The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

Posted on 26 augustus 202521 november 2025 by admin

The draft Bodily Material Act (WZL) must be rewritten

The WZL versus the EHDS

The European Health Data Space Regulation concerns data, not bodily material. The draft Bodily Material Act (WZL) concerns material, not data. Therefore, based on the names of the two laws, one might assume there is no overlap. Therefore, there would be no reason to discuss the WZL on this website. I will discuss it anyway, because there is more overlap than one might think. When you extract data from material, you are doing something with both data and material. Moreover, the Guidelines for Regulations (rules on how to write laws) stipulate that new laws must always be carefully considered to determine their true necessity. Moreover, they must be harmonized with existing regulations as much as possible. Moreover, many (incorrectly) believe that the WZL does indeed concern data from material, while the EHDS explicitly does. For these three reasons, I will discuss the draft WZL here. Spoiler alert: it’s rubbish.

Why the WZL?

First, a little background on the WZL. Scientists are usually concerned with data from the material, not the material itself (unless, for example, they need material for a surgery class). They find this so logical that the two get confused. For lawyers, bodily material is completely different from data from the material. Previously, these were clearly legally separated. The WGBO (Dutch Medical Treatment Contracts Act) contains a statutory provision on the reuse of material (7:467 BW) and a statutory provision on the reuse of patient data (7:458). Because people often want to extract data from material, the law states: “Research with anonymous substances and parts separated from the body is understood to mean research in which it is guaranteed that the bodily material to be used in the research and the data to be obtained from it cannot be traced back to the person.”

So, as soon as you extract patient data from the material, you no longer fall under the article about the material, but under the article about data. This prevented duplication, and that was perfectly arranged. The problem is that over time, the legal article about material has been interpreted differently. Some believed that if traceable data were extracted, consent was always required (perhaps based on invalid a contrario reasoning applied to Article 7:467 of the Dutch Civil Code?), while the other legal article (Article 7:458 of the Dutch Civil Code) states: consent unless unreasonable.

What is anonymous?

Moreover, bodily material was previously generally considered anonymous: you can’t tell who a drop of blood belongs to. But now that DNA can be extracted from a drop of blood, it was argued that bodily material is essentially no longer anonymous. This conflicts with European (GDPR) case law regarding when something is considered personal data. This is based on a relative concept. Whether privacy is at stake and therefore whether the GDPR applies depends on who is processing the data and what that processing entails. This (case law on the) GDPR is relevant because, when the GDPR Implementation Act was drafted (Article 24), specific reference was made to the Medical Treatment Contracts Act (WGBO): these articles were intended to provide the same framework. However, this relative approach to personal data seems to have had no effect on how bodily material is treated. This may be because the experts cited in this regard are medical scientists, not lawyers. They will have concluded that material is never technically anonymous again, but that is a different matter from the question of whether it is legally anonymous.

All those biobanks...

Because the law stipulates that one can opt out of material unless it is not anonymous, many now believe that bodily material is never anonymous and therefore (almost) always requires consent. This is often difficult for scientists to handle. In my opinion, this difficulty lies in a misreading of the legal provisions, and in this regard, a legislative amendment was therefore unnecessary. However, this doesn’t change the fact that the House of Representatives simultaneously became uneasy about the fact that a large amount of material (from millions of Dutch people) was now being stored in biobanks, with little oversight. A law was therefore necessary, and that argument hasn’t been dismissed yet: and therefore, “a” WZL (Wiseness of the Authorization of Bodily Material) is necessary. However, the confusion about material versus data from that material has only increased with this draft law on the control of bodily material.

Double rules

The WZL itself explicitly states, “This law applies to procedures involving bodily material (…).” This is problematic in itself. Firstly, because the article in the WGBO stipulated: this article applies to bodily material, unless (traceable) data is extracted from it, in which case you fall under the article on data. This “unless” provision is not in the WZL. This means that if personal data is extracted from bodily material, it will soon fall under the WZL because it involves bodily material, and it will also fall under the GDPR (and soon the EHDS) because it involves personal data (and health data). This means that under the WZL, you must check whether an objection has been filed (via a separate system), while under the EHDS, you must also check whether an objection has been filed in the National Control Register.

This is despite the fact that the intention is to reduce the administrative burden, and the Guidelines for Regulations stipulate that harmonization must be as high as possible. Why the WZL isn’t aligned with the EHDS is therefore a mystery to me. Moreover, it’s unacceptable to choose to have data extraction from material fall solely under the WZL, as that is a Dutch law that cannot override the European GDPR. It should be the other way around: it should be explicitly stated that if personal data is extracted from material, it no longer falls under the WZL but under the GDPR. This is currently lacking.

But the WZL is not about the data itself

But it’s also problematic because it escapes almost everyone’s attention that the WZL concerns actions with material (including data extraction), but not with that data itself. Even the Council of State recently wrote in an advisory opinion: “A regulation will also be introduced for the (further) processing of personal data (health-related) for this situation.” That’s not the case. But if even the Council of State is confused about this, then so must be almost the entire field. It becomes even more serious when one examines precisely when the law will apply: “This law applies to actions with bodily material that has been (…) collected (…) in connection with medicine (…) and which actions are intended for a purpose other than (…) assessing the patient’s state of health.”

Bodily material (such as drops of blood or a piece of skin) is often collected for the care of a specific patient. Afterward, it is stored, still for that specific patient, due to the obligation to keep records of what is done and why. The WZL will therefore not apply in this case, while the article from the WGBO (Dutch Medical Treatment Contracts Act) on material will be repealed. This means that as long as no scientist is interested in the material, no regulations apply. But it gets even stranger. Because if a scientist becomes interested in the material after three years, the WZL will apply, and it will then stipulate (in 2028) that information must be provided to the patient when collecting it. But that was three years earlier, in 2025. How can a law now stipulate that it will apply in 2028, which then prescribes that something must be done three years earlier? I really don’t get it.

Nobody owns it

Another problem is that the bill appears to be based on incorrect assumptions. The Consultation Version of the Second Amendment Memorandum to the Bill on Control of Body Material, dated June 10, 2024, refers four times to a report. This report contains several remarkable statements. For example, on page 55 it states: “Our law primarily considers materials separated from the body as ‘substances susceptible to human control’ (Article 3:2 of the Dutch Civil Code). Ownership can then be considered. The person from whom the body material originates becomes the owner of that material.” This is incorrect. Article 3:2 of the Dutch Civil Code states: “Things are tangible objects susceptible to human control,” to which Article 5:1 of the Dutch Civil Code adds: “Ownership is the most comprehensive right a person can have in a thing.”

This “possession” does not imply that every thing is subject to ownership. You can only own something if it is also subject to possession, because you can only become an owner through transfer of possession, taking possession, or possession plus prescription. Everything “outside of commerce,” as it has been defined for centuries, is not subject to possession and therefore also not subject to ownership. If too much skin is wrongly removed, this may be abuse, but you cannot report theft to the police. No one owns bodily material, just as no one owns health data (one cannot own “the sun is hot,” and therefore also not “the patient has a fever.”).

Provide control, but harmonize

Intuitively, we feel that patients should perhaps have some control over their bodily material, but this is separate from the concept of ownership. Similarly, under the GDPR, patients have control rights over data to protect their privacy, which are therefore entirely independent of the question of ownership. The GDPR stipulates that a balance must always be struck between the interests of privacy and the interests of data use. And this should also be the case with bodily material. Therefore, the WZL should, where possible, align as closely as possible with the GDPR and the upcoming EHDS, and the subtle balance sought in these two regulations between the interests of privacy and the interests of data freedom. However, the WZL wrongly fails to align with the EHDS at all. In that regard, the recent report from the Council of State was indeed correct. Such a lack of harmonization violates Article 2.45 of the aforementioned Guidelines for Regulations, which stipulates that this should be pursued as much as possible.

Physical integrity not at stake

The decision not to align fully with the GDPR and the EHDS also appears to be related (besides the confusion of data and material) to the confusion of body and bodily material. The moment material is taken from a patient, at that moment, bodily integrity is compromised. This is no longer the case when a sample is retrieved from an archive for research five years later. Three situations can be distinguished regarding collection: collection for care, collection for care and research, and collection solely for research. The Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) applies to this third issue. This Act contains strict safeguards to protect the patient’s health and bodily integrity. There was some uncertainty about the extent to which this law also applied in the second situation: when an additional tube of blood is collected. In that case, too, the patient’s body is at stake, and ethical questions arise. However, if an existing sample is retrieved for research, only privacy issues arise.

So why an ethical assessment?

Despite this, the WZL stipulates that material managers must always have regulations that have been approved by an ethics committee. But this is very odd for a situation in which there are no ethical questions at all: the situation in which material was collected solely for healthcare purposes. If one only realizes afterward that this material might also be useful for research, bodily integrity is not at stake at all. The only question then is whether the patient’s privacy is sufficiently protected, which is already addressed by the GDPR and the EHDS. Why a Medical Ethics Review Committee needs to be involved in this is incomprehensible. These review committees are extremely valuable in medical research involving human subjects. Patients who think they might die say yes to everything. And then a review committee has to look into whether the risk to the patient is not too great, or whether the chance of a beneficial effect from the research is not too small. This ethical constellation is completely irrelevant when a piece of skin taken three years earlier is used. Therefore, it is incomprehensible why the ethics review committee needs to be involved in this.

In short: back to the drawing board

All in all, the WZL is an incomprehensible law, while the Explanatory Memorandum precisely states that it aims to provide clarity. Furthermore, the WZL is not in line with the Guidelines for Regulations because it is not optimally aligned with the GDPR and the EHDS. Therefore, the draft WZL must simply be scrapped. No minor adjustments, as was previously the case. A completely new WZL needs to be written (i) that precludes the dual application of rules to the same action, (ii) that aligns as closely as possible with the GDPR and the EHDS, (iii) that regulates control through the National Control Register, (iv) that, following the GDPR, opts for a risk-benefit assessment, and (v) that omits the ethical review if privacy is at stake but physical integrity is not.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The EHDS is about data, not bodily material. The Dutch draft Bodily Material Act is about material, not data. This might lead one to believe there's no overlap. But if you extract data from material, you're doing something with both data and material. That's why I'm discussing my thoughts on the draft act here. Spoiler alert: it's not good.

The Health Data Access Body

The Ministry of Health, Welfare and Sport will soon determine who will become the HDAB; who will be the source of permits for the beneficial reuse of health data. Who can be this, and who cannot? And what will this HDAB be responsible for?

The EHDS and the Secure Processing Environment

Under the EHDS, work must be performed in a Secure Processing Environment (SPE). Scientists don't receive data, but access it in a SPE that meets the strict technical and security standards established under the EHDS. What does this entail? And will everyone be required to work in such a SPE from now on? Will it become a supercomputer containing all our health data?

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

Posted on 26 augustus 202512 november 2025 by Antoinette

De concept-WZL moet echt volledig herschreven worden

De WZL versus de EHDS

De European Health Data Space-Verordening gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus op basis van de namen van de beide wetten, kunnen denken dat er geen overlap is. Dan zou er dus geen reden zijn om de WZL op deze website te bespreken. Ik bespreek het toch, omdat er meer overlap is dan men denkt. Als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en iets met materiaal. Daar komt bij dat de Aanwijzingen voor de Regelgeving (regels over hoe men wetten moet schrijven), bepalen dat er altijd goed moet worden nagedacht of nieuwe wetten echt nodig zijn. Bovendien moet zoveel mogelijk worden geharmoniseerd met bestaande regels. Bovendien denken velen (onterecht) dat de WZL weldegelijk over data uit materiaal gaat, terwijl de EHDS daar dus expliciet over gaat. Om deze drie redenen behandel ik hier toch de concept-WZL. Spoiler alert: het is bagger.

Waarom die WZL?

Allereerst iets over de achtergrond van de WZL. Voor wetenschappers is het meestal te doen om data uit het materiaal, niet om het materiaal zelf (tenzij men bijvoorbeeld materiaal nodig heeft voor een les chirurgie). Dat vinden ze zo logisch, dat de twee door elkaar worden gehaald. Voor juristen is lichaamsmateriaal echt iets anders dan data uit het materiaal. Voorheen was dit juridisch prima gescheiden. In de WGBO is er een wetsartikel over hergebruik van materiaal (7:467 BW) en een wetsartikel over hergebruik van patiëntgegevens (7:458). Omdat men veelal dus data uit materiaal wil halen, bepaalt de wet: “onder onderzoek met van het lichaam afgescheiden anonieme stoffen en delen wordt verstaan onderzoek waarbij is gewaarborgd dat het bij het onderzoek te gebruiken lichaamsmateriaal en de daaruit te verkrijgen gegevens niet tot de persoon herleidbaar zijn.” Zodra je dus patiëntgegevens uit het materiaal haalt, val je niet langer onder het artikel over het materiaal, maar onder het artikel over gegevens. Zo werd doublure voorkomen, en dat was prima geregeld. Het probleem is dat men in de loop der tijd het wetsartikel over materiaal anders is gaan lezen. Sommigen meenden dat als er herleidbare gegevens werden onttrokken, er altijd toestemming nodig was (mogelijk op grond van een ongeldige a contrario redenering toegepast op 7:467 BW?), terwijl het andere wetsartikel zegt (7:458 BW) : toestemming tenzij onredelijk.

Wat is anoniem?

Bovendien werd lichaamsmateriaal voorheen meestal beschouwd als anoniem: aan een druppel bloed kun je niet zien van wie het afkomstig is. Maar inmiddels kan men DNA uit een druppel bloed halen en dus betoogde men dat lichaamsmateriaal eigenlijk nooit meer anoniem is. Dat strookt niet met de Europese (AVG) jurisprudentie over wanneer iets een persoonsgegeven is. Daar wordt uitgegaan van een relatief begrip. Het is afhankelijk van de vraag wie de data verwerkt en wat die verwerking precies inhoudt, of de privacy in het geding is en of de AVG dus van toepassing is. Die (jurisprudentie over de ) AVG is relevant, omdat bij het schrijven van de Uitvoeringswet AVG (artikel 24) specifiek is verwezen naar de WGBO: het was de bedoeling dat deze artikelen hetzelfde zouden bepalen. Maar dit relatieve denken over persoonsgegevens lijkt geen effect te hebben gehad op het denken over lichaamsmateriaal. Mogelijk is dit veroorzaakt doordat de experts die hieromtrent worden aangehaald, medisch-wetenschappers en geen juristen zijn. Zij zullen hebben geconcludeerd dat materiaal technisch gezien nooit meer anoniem is, maar dat is iets anders dan de vraag of het juridisch gezien anoniem is.

Al die Biobanken...

Omdat de wet bepaalt dat men bij materiaal een opt-out kan uitoefenen tenzij het geen anoniem materiaal is, denken velen nu dat lichaamsmateriaal nooit anoniem is en er dus (bijna) altijd om toestemming moet worden gevraagd. Dat is voor wetenschappers vaak moeilijk werkbaar. Deze moeilijkheid zit wat mij betreft dus in een verkeerde lezing van de wetsartikelen en wat dit betreft was een wetswijziging mijns inziens dus ook niet nodig. Dat neemt niet weg dat tegelijkertijd de Tweede Kamer onrustig werd van het feit dat er inmiddels zeer veel materiaal (van miljoenen Nederlanders) opgeslagen bleek te liggen bij biobanken, zonder dat daar veel toezicht op wordt gehouden. Er moest dus een wet komen en dat argument is nog niet van tafel: en dus moet er “een” WZL komen. Maar de verwarring over materiaal versus data uit dat materiaal, is met deze concept-wet zeggenschap lichaamsmateriaal alleen maar groter geworden.

Dubbele regels

De WZL bepaalt zelf expliciet “Deze wet is van toepassing op handelingen met lichaamsmateriaal (…).” Dit is al problematisch. Allereerst omdat het artikel uit de WGBO bepaalde: dit artikel is van toepassing op lichaamsmateriaal, tenzij je er (herleidbare) data uithaalt, want dan val je onder het artikel over data. Deze tenzij-bepaling staat niet in de WZL. Dat betekent, dat als men persoonsgegevens uit lichaamsmateriaal haalt, men straks onder de WZL valt omdat het lichaamsmateriaal betreft, en men ook onder de AVG (en straks de EHDS) valt omdat het persoonsgegevens (en gezondheidsgegevens) betreft. Dat betekent dat je op grond van de WZL moet controleren of er bezwaar is gemaakt (via een apart systeem) terwijl er ook op grond van de EHDS moet worden gecontroleerd of er bezwaar is gemaakt in het Nationaal Zeggenschapsregister. Dit terwijl men de administratieve lasten juist wil verlagen en de Aanwijzingen voor de Regelgeving voorschrijven dat er zoveel mogelijk moet worden geharmoniseerd. Waarom er in de WZL niet wordt aangesloten bij de EHDS, is me dan ook een raadsel. Nota bene, er kan dus niet voor worden gekozen om het verkrijgen van data uit materiaal alleen onder de WZL te laten vallen, want dat is een Nederlandse wet, die de Europese AVG niet opzij kan zetten. Het moet dus andersom: er moet expliciet bepaald dat als men persoonsgegevens aan materiaal onttrekt, men niet meer onder de WZL maar onder de AVG valt. Dat ontbreekt nu.

Maar de WZL gaat dus niet over de data zelf

Maar het is bovendien problematisch, omdat het vrijwel iedereen ontgaat dat de WZL gaat over handelingen met materiaal (waaronder het eruit halen van data), maar dus niet over die data. Zelfs de Raad van State schreef onlangs in een advies: “Ook wordt een regeling geïntroduceerd voor de (verdere) verwerking van persoonsgegevens (over de gezondheid) voor deze situatie.” Dat is dus niet zo. Maar als zelfs de Raad van State hierover in verwarring verkeert, dan zal dat bij vrijwel het gehele veld zo zijn. Nog ernstiger wordt het als men nader bekijkt wanneer de wet exact van toepassing wordt: “Deze wet is van toepassing op handelingen met lichaamsmateriaal dat is (…) afgenomen (…) in verband met de geneeskunst (…) en met welke handelingen een ander doel wordt beoogd dan (…) zijn gezondheidstoestand te beoordelen.” Lichaamsmateriaal (zoals druppels bloed of een stukje huid) wordt veelal afgenomen ten behoeve van zorg aan een specifieke patiënt. Daarna wordt het opgeslagen, nog steeds voor die specifieke patiënt, vanwege de verplichting om bij te houden wat men doet en waarom. De WZL zal daarop dus niet van toepassing zijn, terwijl het artikel uit de WGBO over materiaal wordt ingetrokken. Dat betekent dat, zolang er geen wetenschapper interesse heeft in het materiaal, er geen regeling op van toepassing is. Maar het wordt nog vreemder. Want als een wetenschapper na drie jaar interesse krijgt in het materiaal, dan wordt de WZL van toepassing en die bepaalt dan (in 2028) dat bij het afnemen informatie moet worden gegeven aan de patiënt. Maar dat was dus drie jaar eerder, in 2025. Hoe kan een wet nu bepalen dat deze van toepassing wordt in 2028, die dan op dat moment voorschrijft dan men drie jaar daarvoor iets moet doen? Ik begrijp het echt niet.

Niemand is eigenaar

Een volgend probleem is dat het wetsvoorstel lijkt te zijn gebaseerd op uitgangspunten die incorrect zijn. De Consultatieversie tweede nota van wijziging wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal d.d. 10 juni 2024, verwijst viermaal naar een rapport. Dit bevat een aantal opmerkelijke stellingen. Zo is op p.55 te lezen: “Ons recht beschouwt van het lichaam afgescheiden materialen in eerste instantie als ‘voor menselijke beheersing vatbare stoffen’ (artikel 3:2 BW). Er kan dan van eigendom worden gesproken. Degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, wordt eigenaar van dat materiaal.” Dit is onjuist. Artikel 3:2 BW stelt “Zaken zijn de voor menselijke beheersing vatbare stoffelijke objecten,” waar artikel 5:1 BW aan toevoegt: “Eigendom is het meest omvattende recht dat een persoon op een zaak kan hebben.” Dit kan-hebben brengt geenszins mee dat elke zaak vatbaar is voor eigendom. Je kan pas eigenaar zijn van een zaak, als die ook vatbaar is voor bezit, want je kan alleen eigenaar worden door bezitsverschaffing, inbezitneming, of bezit plus verjaring. Alles “buiten de handel” zoals dat al eeuwen geduid wordt, is niet vatbaar voor bezit en daarmee ook niet vatbaar voor eigendom. Als er onterecht te veel huid wordt weggesneden, is dit mogelijk mishandeling, maar men kan geen aangifte doen van diefstal bij de politie. Niemand is eigenaar van lichaamsmateriaal, zoals ook niemand eigenaar is van gezondheidsdata (men kan geen eigenaar kan zijn van “de zon is heet,” en dus ook niet van “de patiënt heeft koorts.”

Wel zeggenschap, maar harmoniseer

Gevoelsmatig vinden we dat de patiënt misschien iets van zeggenschap zou moeten hebben over dat lichaamsmateriaal, maar dit staat los van het concept eigendom. Op gelijke wijze heeft de patiënt op grond van de AVG zeggenschapsrechten over data om zijn privacy te beschermen, die dus geheel los staan van de vraag of er sprake is van eigendom. De AVG stelt dat altijd een afweging moet worden gemaakt tussen het belang van privacy versus het belang van datagebruik. En zo zou het ook moeten zijn bij lichaamsmateriaal. De WZL zou dan ook, waar mogelijk, zoveel mogelijk moeten aansluiten bij de AVG en de aanstaande EHDS, en de subtiele balans die in deze twee verordeningen gezocht wordt tussen het belang van privacy en het belang van vrije data. Maar de WZL sluit onterecht helemaal niet aan bij de EHDS. Wat dat betreft was het recente rapport van de Raad van State weldegelijk juist. Een dergelijk gebrek aan harmonisatie is in strijd met artikel 2.45 van de voornoemde Aanwijzingen voor de Regelgeving dat voorschrijft dat daar wel zoveel mogelijk naar gestreefd moet worden.

Lichamelijke integriteit niet in het geding

Dat er niet is gekozen voor maximale aansluiting bij de AVG en de EHDS, lijkt er bovendien mee samen te hangen (behalve dat data en materiaal door elkaar worden gehaald,) dat ook lichaam en lichaamsmateriaal door elkaar worden gehaald. Op het moment dat er materiaal wordt afgenomen van een patiënt, op dat moment, is de lichamelijke integriteit in het geding. Op het moment dat een sample vijf jaar later uit een archief getrokken wordt voor onderzoek, is dat niet meer het geval. Er zijn bij afname drie situaties te onderscheiden; afname voor zorg, afname voor zorg en onderzoek, en afname uitsluitend voor onderzoek. Op deze derde kwestie is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van toepassing (de WMO). Deze kent zware waarborgen ter bescherming van de gezondheid en lichamelijke integriteit van de patiënt. Er was onduidelijkheid over de vraag in hoeverre deze wet eveneens van toepassing was in situatie twee: bij afname van een extra buisje bloed. Ook in dat geval, is het lichaam van de patiënt in het geding en spelen er ethische vragen. Maar als er een bestaand sample uit de kast wordt getrokken voor onderzoek, dan spelen er uitsluitend privacy vraagstukken.

Dus waarom een ethische toets?

De WZL bepaalt desondanks dat beheerders van materiaal altijd een reglement moeten hebben waarover een ethische commissie een positief oordeel heeft gegeven. Maar dat is heel vreemd voor de situatie waarin er helemaal geen ethische vragen zijn: de situatie waarin materiaal uitsluitend is afgenomen ten behoeve van zorg. Als men pas achteraf bedenkt dat dit materiaal wellicht ook nuttig kan zijn voor onderzoek, is de lichamelijke integriteit totaal niet in het geding. Dan speelt uitsluitend de vraag of de privacy van de patiënt voldoende wordt beschermd, waar de AVG en de EHDS al op zien. Waarom daartoe een Medisch Ethische Toetsingscommissie moet worden ingeschakeld, is onbegrijpelijk. Deze toestingscommissies zijn uitermate waardevol bij medisch onderzoek met mensen. Patiënten die denken dat ze wellicht overlijden, zeggen op alles ja. En dan moet er dus een toetsingscommissie meekijken: of het risico voor de patiënt niet te groot is, of de kans op nuttig effect van het onderzoek niet te klein is. Die ethische constellatie speelt totaal niet bij het uit de kast trekken van een drie jaar eerder afgenomen stukje huid. En dus is het onbegrijpelijk waarom de ethische toetsingscommissie daarbij moet worden betrokken.

Kortom: terug naar de tekentafel

Al met al is de WZL een ondoorgrondelijk wet, terwijl de Memorie van Toelichting nu juist stelt dat deze beoogt om duidelijkheid te bieden. Ook is de WZL niet in lijn met de Aanwijzingen voor de Regelgeving omdat niet optimaal wordt aangesloten bij de AVG en de EHDS. Daarom moet de concept-WZL gewoon van tafel. Geen kleine aanpassinkjes, zoals eerder het geval was. Er dient een geheel nieuwe WZL geschreven te worden (i) die dubbele toepassing van regels op eenzelfde handeling uitsluit, (ii) die zoveel mogelijk aansluit bij de AVG en de EHDS, (iii) die zeggenschap regelt via het Nationaal Zeggenschapsregister, (iv) die in navolging van de AVG kiest voor een risico- en belangenafweging en (v) die de ethische toets nalaat als de privacy wel, maar de lichamelijke integriteit niet in het geding is.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

De Health Data Access Body

Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?

The Health Data Access Body

Posted on 10 augustus 202521 november 2025 by admin

The Health Data Access Body

Who can become a HDAB?

The Dutch government must announce by March 2027 who will be the Health Data Access Body, the body that will make health data available for beneficial reuse. This HDAB issues permits, and is therefore automatically a government body. After all, anyone established under public law is a government. Furthermore, anyone vested with public authority is a government, meaning that they can unilaterally determine someone’s legal status, such as determining whether someone receives a permit. Therefore, when designating the HDAB, three legal options can be chosen:

1. A completely new government body is established under the EHDS Implementation Legislation;
2. An existing government body is designated as the body that will henceforth also assume the HDAB tasks; or
3. An (existing or new) private-law organization is chosen, which, through the implementing legislation and the ZBO Framework Act, is embedded in the public system and thus becomes a government.

Legal tasks

When establishing this government body, it must be borne in mind that the HDAB must perform both legal and practical tasks under the EHDS. All legal tasks (which constitute a government entity) cannot be outsourced. This includes issuing permits, imposing fines, or imposing administrative penalties. This administrative decision-making will not be simple. Permit applications must be assessed against the GDPR and the EHDS, but also, for example, against the prohibition of discrimination and the European free movement provisions. Furthermore, compliance with other European law must be ensured, such as the Data Governance Regulation, the Data Regulation, and the Open Data Directives (implemented in the Reuse of Government Information Act), as well as the General Administrative Law Act and Intellectual Property Law. Objections and appeals can be lodged against a permit (or its refusal). If data subjects refuse to make data available, an administrative enforcement order or administrative penalty must be imposed, and these can also be challenged. Therefore, the HDAB needs a considerable number of skilled lawyers.

Performing tasks

In addition, the HDAB is assigned various practical tasks under the EHDS, which can potentially be outsourced. The fact that a government is responsible for something doesn’t mean it has to carry it out itself. For example, the government is also responsible for good schools, but these are practical tasks, not administrative decisions, and therefore can be outsourced to various foundations. Similarly, the HDAB can commission tasks to carry out its practical tasks, such as setting up a catalog, anonymizing or pseudonymizing, linking databases, maintaining a National Control Register, monitoring Secure Processing Environments, or ensuring the interoperability of all BVOs. These are all practical tasks that the HDAB can perform itself, but which can also be outsourced to contractors who do not necessarily have to be government bodies.

Who cannot become HDAB

The HDAB must not have any interests in the data or the permit application, due to the prohibition on conflicting interests. This effectively eliminates Statistics Netherlands (CBS) as a possible option, given the commercial activities of microdata services. The HDAB also cannot be the Dutch Data Protection Authority, as these two organizations have conflicting tasks (keeping everything confidential versus sharing more data). Similarly, the Market Authority is mentioned separately in the EHDS, which seems to imply that the Netherlands Authority for Consumers and Markets (ACM) cannot become the HDAB either. Rumor has it that the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS) will opt to establish a single, entirely new body. It is important, however, that strict adherence to the EHDS requirement that there must be no conflicting interests within the HDAB is maintained, both at the organizational level and with regard to the people working there. Therefore, it is highly undesirable for an HDAB director to also be a member of, for example, the Supervisory Board of data holders or data users.

HDAB versus Data Protection Authority

Note that the HDAB also has responsibilities towards the natural persons to whom the data pertains (patients, or indeed all citizens). This concerns the way in which the HDAB itself handles personal data. The HDAB must comply with various GDPR requirements regarding transparency. In addition, the HDAB supervises data holders and data users; it assesses whether a permit application complies with the GDPR and whether work within the BVOs is being carried out in accordance with the GDPR. However, if it appears that someone else is violating the GDPR, for example, because the National Register of Authorities has not been respected, the HDAB will provide that information to the Data Protection Authority, which will take action. Regarding the latter, the HDAB must cooperate with the Data Protection Authority. Regarding the former, the HDAB, like other government bodies, is supervised by the Data Protection Authority.

Big enough

Finally, a single HDAB or multiple HDABs can be chosen, with one designated as the coordinating HDAB. Given that a significant number of well-trained lawyers are needed for the HDAB, and given our small size, it seems illogical to establish multiple HDABs. At the same time, care must be taken to ensure that the HDAB that is established is not too small. There is debate about when the EHDS applies. Some argue that this is only the case if researchers choose to use the HDAB route. If researchers are indeed free to choose whether or not to apply for a permit, then the HDAB does not need to be so large. If a permit is almost always required (unless one can invoke one of the exceptions in Article 1), then the HDAB must be large enough. After all, if scientists apply for more permits than the HDAB can process, scientific research in the Netherlands could stagnate due to capacity shortages at the HDAB. Of course that is not the intention.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

De Health Data Access Body

Posted on 10 augustus 202512 november 2025 by Antoinette

De Health Data Access Body

Wie kan HDAB worden?

De Nederlandse overheid moet uiterlijk maart 2027 laten weten wie de Health Data Access Body zal worden; de instantie die gezondheidsdata beschikbaar gaat maken voor nuttig hergebruik. Deze HDAB verleent vergunningen, en is daarmee automatisch een overheidsorgaan. Immers, wie in een publiekrechtelijke wet is opgericht is overheid. Daarnaast is iedereen overheid die met openbaar gezag is bekleed, wat inhoudt dat men eenzijdig de rechtspositie van iemand kan vaststellen, zoals dus bepalen of iemand een vergunning krijgt. Er kan daarom bij het aanwijzen van de HDAB worden gekozen uit drie juridische opties:

men richt een geheel nieuw overheidsorgaan op in de Uitvoeringswetgeving-EHDS;
men wijst een bestaand overheidsorgaan aan als zijnde het orgaan dat voortaan ook de HDAB taken op zich neemt; of
men kiest voor een (bestaande of nieuwe) privaatrechtelijke organisatie, die met de uitvoeringswetgeving en de Kaderwet ZBO’s wordt ingebed in het publieke bestel en zo overheid wordt.

Juridische taken

Bij de inrichting van dit overheidsorgaan moet bedacht worden dat de HDAB zowel juridische, als feitelijke taken moet verrichten op grond van de EHDS. Alle juridische taken (die dus maken dat iets overheid is) kunnen niet worden uitbesteed. Dit betreft het verlenen van vergunningen, het opleggen van boetes of een last onder dwangsom. Deze bestuursrechtelijke besluitvorming zal niet eenvoudig zijn. De vergunningsaanvragen moeten worden getoetst aan de AVG en de EHDS, maar ook bijvoorbeeld aan het discriminatieverbod en de Europese vrij verkeersbepalingen. Er moet bovendien worden voldaan aan het overige Europese recht zoals de DataGovernanceVerordening, de DataVerordening en de Open Data Richtlijnen (geïmplementeerd in de Wet Hergebruik Overheidsinformatie), maar ook de Algemene wet bestuursrecht en het Intellectuele Eigendomsrecht. Er kan tegen een vergunning (of weigering ervan) bezwaar en beroep aangetekend worden. Als houders weigeren data beschikbaar te maken, moet een last onder bestuursdwang of dwangsom te worden opgelegd en ook daartegen kan geprocedeerd worden. De HDAB heeft dus flink wat goede juristen nodig.

Feitelijke taken

Daarnaast krijgt de HDAB onder de EHDS allerlei feitelijke taken, die eventueel wel kunnen worden uitbesteed. Het feit dat een overheid ergens verantwoordelijk voor is, betekent immers niet dat het dit zelf ook moet uitvoeren. Zo is de overheid ook verantwoordelijk voor goede scholen, maar dat zijn feitelijke taken, geen bestuursrechtelijke besluiten, en dus kan dit aan allerlei stichtingen worden uitbesteed. Op vergelijkbare wijze kan de HDAB opdrachten verlenen tot het uitvoeren van haar feitelijke taken, zoals het inrichten van een catalogus, anonimiseren of pseudonimiseren, het koppelen van databestanden, het in stand houden van een Nationaal Zeggenschapsregister, het controleren van de Beveiligde VerwerkingsOmgevingen, of het zorgen dat alle BVO’s interoperabel zijn. Dat zijn allemaal feitelijke taken die de HDAB zelf kan verrichten, maar die eventueel ook uitbesteed kunnen worden aan opdrachtnemers die dus niet overheid hoeven te zijn.

Wie kan niet HDAB worden

De HDAB mag geen belangen hebben bij de data of de vergunningsaanvraag, vanwege het verbod op tegenstrijdige belangen. Dit maakt dat het CBS eigenlijk afvalt als mogelijkheid, vanwege de commerciële activiteiten van microdata-services. De HDAB kan ook niet de Autoriteit Persoonsgegevens zijn, want die twee organisaties hebben tegengestelde taken (alles geheimhouden, versus meer data delen). Op gelijke wijze wordt de Markt Autoriteit apart genoemd in de EHDS, waaruit lijkt te volgen dat ook de ACM niet de HDAB kan worden. Het gerucht gaat dat VWS ervoor kiest om een enkel, geheel nieuw orgaan op te richten. Belangrijk is wel dat er streng wordt vastgehouden aan de EHDS eis dat er in de HDAB geen sprake mag zijn van tegenstrijdige belangen; zowel op organisatieniveau als ten aanzien van de mensen die werkzaam zijn in de HDAB. Dat een bestuurder van de HDAB ook lid is van bijvoorbeeld de Raad van Toezicht van datahouders of datagebruikers, is dus zeer onwenselijk.

HDAB versus Autoriteit Persoonsgegevens

Nota bene, de HDAB krijgt ook taken ten opzichte de natuurlijke personen op wie de data betrekking hebben (patiënten, of eigenlijk alle burgers). Het gaat daarbij om de manier waarop de HDAB zelf met persoonsgegevens omgaat. De HDAB moet aan allerlei AVG vereisten voldoen ten aanzien van transparantie. Daarnaast houdt de HDAB toezicht op datahouders en datagebruikers; ze toetst of een vergunningsaanvraag aan de AVG voldoet, en of er binnen de BVO’s gewerkt wordt conform de AVG. Maar als blijkt dat door iemand anders de AVG wordt geschonden, bijvoorbeeld omdat het Nationaal Zeggenschapsregister niet is gerespecteerd, dan geeft de HDAB die informatie aan de Autoriteit Persoonsgegevens, die zal optreden. Wat dit tweede betreft moet er dus door de HDAB worden samengewerkt met de Autoriteit Persoonsgegevens. Wat het eerste betreft staat de HDAB zoals andere overheden onder toezicht van de AP.

Groot genoeg

Er kan tot slot gekozen worden voor een enkele HDAB of meerdere, waarbij er een als coördinerende HDAB moet worden aangewezen. Gezien het feit dat er een flink aantal goed opgeleide juristen nodig is in de HDAB, en gezien het feit dat we maar een klein landje zijn, lijkt het onlogisch om meerdere HDAB’s op te richten. Tegelijkertijd moet ervoor worden opgepast dat de HDAB die wordt opgericht, niet te klein is. Er is discussie over de vraag wanneer de EHDS van toepassing is. Er zijn mensen die zeggen dat dit alleen het geval is, als men er zelf voor kiest om gebruik te maken van de HDAB-route. Als men inderdaad zelf mag kiezen of men een vergunning aanvraagt of niet, dan hoeft de HDAB niet zo groot te zijn. Als men vrijwel altijd een vergunning nodig heeft (tenzij men zich kan beroepen op een van de uitzonderingen in artikel 1), dan zal de HDAB groot genoeg moeten zijn. Immers, als er door wetenschappers meer vergunningen worden aangevraagd dan de HDAB kan verwerken, dan kan het wetenschappelijk onderzoek in Nederland stagneren door capaciteitstekorten bij de HDAB. Dat is natuurlijk niet de bedoeling.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

Posted on 10 augustus 202521 november 2025 by admin

The EHDS and the secure processing environment

Technical Requirements of the European Commission

Under the EHDS, work must be carried out in a Secure Processing Environment (SPE). Scientists will not receive data, but will have access to it in a SPE that meets the strict technical and security standards established under the EHDS. The exact nature of these requirements is not yet known. They will be established by the European Commission by March 2027 (see timeline). The European Commission will also assist Member States in promoting the security and interoperability of the various SPEs. Such security requirements cannot be prescribed in the EHDS itself. Risks and security evolve faster than new European legislation.

HDAB and Trusted Data Holders monitor

Please note: there are parties who claim that there will only be one single BVO, managed by the HDAB. This would then become a supercomputer containing all Dutch healthcare data. This is not the case. The EHDS clearly speaks of multiple SPEs. Every Trusted Data Holder (TDH) must also have an SPE, and it is likely that all the academic hospitals, among others, could become such. The HDAB and the TDHs must always monitor what exactly happens in their SPE, so that scientists are only granted access in line with the exact conditions of their permit.

Therefore, those who hold an SPE must be able to enforce compliance with both the GDPR and the EHDS. Scientists may not simply grant access to another scientist who is not also listed on the permit. And only non-personal data (i.e., anonymous or aggregated data) may be downloaded from such a SPE. They may, of course, be transferred from one SPE to another, for which interoperability must be achieved. The log data of processing operations within the SPE must be retained for at least one year to verify compliance with the permit conditions. In this way, the SPE is an essential safeguard for protecting the rights and freedoms of patients with regard to the processing of their health data for secondary use.

The SPE should always be mandatory

There is criticism (in The Netherlands) of the EHDS, which aims to make more health data available for beneficial reuse. It is important to keep in mind that the idea of this law is to make more data available, precisely by making it more secure; in the certified SPEs. It is important to note here that there are people who think that you will soon be able to freely choose whether to apply for a data permit, and that you will thereby ensure that you fall under the EHDS. It follows that you would also be able to choose whether or not you are obliged to work in a SPE. That you can choose whether you are obliged to do something seems an untenable position to me. But if it turns out that I am wrong, and people can indeed freely choose whether to apply for a permit, then the implementing legislation should include that working in a SPE (as described by the European Commission) will always be mandatory from 2029, even if one does not follow the route via the HDAB.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Posted on 10 augustus 202510 augustus 2025 by Antoinette

De EHDS en de beveiligde verwerkingsomgeving

Technische Verseisten van de Europese Commissie

Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat deze vereisten exact gaan zijn, dat weten we nu nog niet. Deze worden uiterlijk maart 2027 door de Europese Commissie vastgesteld (zie tijdslijn). De Europese Commissie zal ook de lidstaten bijstaan om de veiligheid en de interoperabiliteit van de verschillende Beveiligde VerwerkingsOmgevingen te bevorderen. Dergelijke veiligheidsvereisten kunnen niet voorschreven worden in de EHDS zelf. Risico’s en beveiliging ontwikkelen zich immers sneller dan nieuwe Europese wetgeving.

HDAB en BG's houden toezicht

Let op: er zijn partijen die stellen dat er slechts één enkele BVO zal komen, die beheerd wordt door de HDAB. Dit zou dan een supercomputer worden waar alle Nederlandse gezondheidsgegevens in zouden komen te staan. Dit is niet het geval. De EHDS spreekt duidelijk van meerdere BVO’s. Iedere Betrouwbare Gegevenshouder (BG) moet ook beschikken over een BVO en waarschijnlijk kunnen onder meer de academische ziekenhuizen dit allemaal worden. De HDAB en de BG’s moeten altijd toezicht houden op wat er precies in hun BVO gebeurt, zodat aan de wetenschapper uitsluitend toegang wordt verleend in lijn met de exacte voorwaarden van zijn vergunning. Ergo, degene die over een BVO beschikt, moet in staat zijn om af te dwingen dat zowel de AVG als de EHDS nageleefd worden. Wetenschappers mogen niet zomaar een andere wetenschapper toegang verlenen als die niet ook op de vergunning staat. En uitsluitend niet-persoonsgebonden data (dus anonieme of geaggregeerde data) mogen vanuit een dergelijke BVO worden gedownload. Ze mogen uiteraard wel van de ene naar de andere BVO, waartoe interoperabiliteit moet worden gerealiseerd. De log-gegevens van de verwerkingen in de BVO moeten minstens een jaar bewaard worden om te kunnen controleren of de vergunningsvoorwaarden juist zijn nageleefd. Op deze manier is de BVO een essentiële waarborg om de rechten en vrijheden van patiënten met betrekking tot de verwerking van hun gezondheidsgegevens voor secundair gebruik te beschermen.

Die BVO moet altijd verplicht zijn

Er is kritiek hoorbaar op de EHDS, die beoogt om meer gezondheidsdata beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik. Belangrijk is het om voor ogen te houden dat de idee van deze wet is om meer data beschikbaar te maken, juist door dit veiliger te maken; in de gecertificeerde BVO’s dus. Belangrijk is het hierbij om op te merken dat er mensen zijn die denken dat je straks vrijelijk kan kiezen of je een datavergunning aanvraagt, en dat je daarmee zelf zorgt dat je onder de EHDS valt. Daaruit volgt dat je dus ook zelf zou kunnen kiezen of je verplicht in een BVO moet werken of niet. Dat je mag kiezen of je ergens toe verplicht bent, lijkt mij een onhoudbaar standpunt. Maar mocht blijken dat ik ongelijk heb, en men weldegelijk vrijelijk kan kiezen of men een vergunning aanvraagt, dan zou in de uitvoeringswetgeving moeten worden opgenomen dat werken in een (door de Europese Commissie beschreven) BVO vanaf 2029 altijd verplicht is, ook als men niet de route via de HDAB bewandelt.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

The Health Data Access Body

When will the EHDS come into effect?

Posted on 10 augustus 202521 november 2025 by admin

When does the EHDS come into effect with regard to secondary use?

Primary use in 2027, secondary use in 2029

The EHDS requires considerable preparation. A Health Data Access Body must be established, various software and hardware components must be built or connected, and supplementary legislation must be drafted. Therefore, the EHDS will enter into force in several phases. The provisions regarding primary use will already take effect on March 26, 2027. Chapter IV, on the reuse of health data, will not apply until March 26, 2029. These are the broad outlines, but some parts of Chapter IV will also enter into force on March 26, 2027, while others will come into effect later.

A number of steps still need to be taken, by March 2027. The Member States must inform the European Commission who will be its Health Data Access Body. It must also inform the European Commission who will be the the digital gateway that links the Dutch Health Data Catalogue to the other European catalogues (the Netherlands has already decided that this will simply be the HDAB itself). The European Commission, in turn, must:

1. Establish models for requesting access to health data (a permit or a statistical request);
2. Establish the requirements that Secure Processing Environments must meet;
3. Establish further requirements for the HealthData@EU system;
4. Establish which metadata dataset holders must provide for the health data catalogue;
5. Establish quality and usage labels for datasets.

Subsequently, the bulk of Chapter IV will enter into force on March 26, 2029, meaning that users of health data can then apply for permits or submit statistical queries, while data holders are required to provide data. The Health Data Access Body (plus the national contact point) must then be fully operational. Furthermore, the European Commission’s 2027 determinations will then come into effect (see above).

However, the EHDS does not yet apply to the beneficial reuse of all types of EHDS data. Only on March 26, 2031, will the EHDS also apply to these more sensitive data:

1. Data on factors that influence health, including socio-economic, environmental, and behavioral determinants of health;

2. human genetic, epigenomic, and genomic data;

3. other human molecular data, such as proteomic, transcriptomic, metabolomic, lipidomic, and other “-omic” data;

4. data from clinical trials, clinical studies, clinical trials, and performance studies;

5. data from research cohorts, questionnaires, and health-related surveys, once the related results have been published.

Later again (26 March 2035), Article 75 paragraph 5 will also come into force, which provides that third countries or international organisations can join as participants in the European Health Data Space.

The initial obligations must therefore be fulfilled by the first quarter of 2027. The legislative process to make this possible will therefore begin in Q2 2025. It is therefore important that every stakeholder in the EHDS immediately considers their priorities regarding the correct interpretation and, above all, the optimal implementation legislation. It would be beneficial to use this law to resolve as many problems as possible simultaneously and constructively, for the benefit of public health.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

Wanneer treedt de EHDS in werking?

Posted on 10 augustus 202510 augustus 2025 by Antoinette

Wanneer treedt de EHDS ten aanzien van secundair gebruik in werking?

Primair in 2027, secundair in 2029

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Op 26 maart 2027 worden de bepalingen rond primair gebruik al van kracht. Hoofdstuk IV over het hergebruik van gezondheidsgegevens, zal pas op 26 maart 2029 van toepassing zijn. Dat zijn de grote lijnen, maar sommige onderdelen van hoofdstuk IV treden ook al in werking per 26 maart 2027, andere juist later.

Er moeten nog een aantal handelingen worden verricht, per maart 2027. Nederland moet de Europese Commissie vertellen wie haar Health Data Access Body wordt. Ook moet ze vertellen wie de NCPSD wordt, de digitale gateway die de Nederlandse Gezondheidsdata Catalogus koppelt aan de overige Europese catalogi (Nederland heeft al besloten dat dit gewoon de HDAB zelf wordt). De Europese Commissie op haar beurt moet:

modellen vaststellen voor het aanvragen van toegang tot gezondheidsgegevens (een vergunning of een statistische vraag);
de vereisten vaststellen waaraan Beveiligde VerwerkingsOmgevingen moeten voldoen;
de verdere vereisten vaststellen ten behoeve van het HealthData@EU systeem;
vaststellen welke metadata de houders van datasets moeten aanleveren voor de gezondheidsdata catalogus;
kwaliteits- en gebruikslabels vaststellen ten aanzien van datasets.

Vervolgens wordt dus op 26 maart 2029 de bulk van hoofdstuk IV van kracht, wat betekent dat gebruikers van gezondheidsdata vanaf dan vergunningen kunnen aanvragen, of statistische vragen kunnen indienen, terwijl houders verplicht zijn data aan te leveren. De Health Data Access Body (plus het nationale contactpunt) moeten dan volledig operationeel zijn. Daarnaast wordt hetgeen de Europese Commissie in 2027 heeft vastgesteld dan van kracht (zie hierboven).

Echter, de EHDS geldt dan nog niet ten aanzien van het nuttig hergebruik van alle soorten EHDS-data. Pas op 26 maart 2031 geldt de EHDS ook ten aanzien van deze meer sensitieve data:

gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies;
gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn

Nog weer later (26 maart 2035) wordt ook artikel 75 lid 5 van kracht, dat bepaalt dat derde-landen of internationale organisaties zich kunnen aansluiten als deelnemers in de European Health Data Space.

De eerste verplichtingen moeten dus in het eerste kwartaal van 2027 zijn gerealiseerd. Het wetgevingstraject om dat alles mogelijk te maken, start daarom Q2 2025. Het is daarmee belangrijk dat elke belanghebbende bij de EHDS zich per direct oriënteert op de vraag wat voor haar belangrijk is, ten aanzien van de juiste interpretatie en vooral de optimale implementerende wetgeving. Het zou goed zijn om deze wet aan te grijpen om zoveel mogelijk problemen tegelijk en op een constructieve manier op te lossen, ten behoeve van de Volksgezondheid.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

The Health Data Access Body

The EHDS leads to greater health (data) safety

Posted on 10 augustus 202521 november 2025 by admin

The EHDS actually leads to more health (data) safety

The introduction of the EHDS is causing public unrest. Will our health data still be safe? The regulation will indeed make more data available for beneficial reuse, such as scientific research. But the idea behind the regulation is to make more data available precisely by improving its security. To this end, the permit is being introduced and an HDAB must be established as a health data police. Moreover, the EHDS includes a list of prohibited uses, which could have far-reaching consequences for the tobacco industry, among others.

Permit required

First of all, the EHDS stipulates that working with health data requires a permit. There’s debate about whether one can choose whether to apply for one, as the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS) states. I find this a strange position: you can’t choose whether to apply for a tree-felling permit, a building permit, or a catering permit. The whole point of the permit is to allow the government to monitor the process, ensuring compliance with all (safety) regulations. As I read the regulation, a permit will almost always be required. The EHDS then stipulates that health data may only be used in accordance with the conditions stipulated in the permit. These conditions must include, among other things, the exact names of the researchers authorized to access the data. If a person isn’t listed in the permit, they can’t access the data. Moreover, it’s strictly forbidden to determine who the (anonymous or pseudonymous) data relates to.

HDAB supervises

The permit is being requested from the Health Data Access Body. In the Netherlands, they are currently busy designing all sorts of ICT tools for this HDAB. But anyone who carefully studies the EHDS will see that the newly established government agency will primarily act as the health data police. Failure to comply with the permit conditions or other legislation can result in the HDAB imposing substantial fines (up to €20 million or 4% of annual turnover). Moreover, interested parties can submit enforcement requests to the HDAB, forcing the government to take action if health data is handled too carelessly. You might think the Dutch Data Protection Authority already had this capability, but the EHDS goes much further. It contains a particularly interesting list: prohibited uses.

The following is prohibited under the EHDS:

taking decisions which adversely affect a natural person or a group of natural persons on the basis of their electronic health data; in order to be qualified as ‘decisions’ for the purposes of this point, they must produce legal, social or economic effects or significantly affect those natural persons in a similar manner;
taking decisions with regard to a natural person or a group of natural persons regarding job vacancies, offering less favourable terms for the supply of goods or services, including refusing to grant such persons or groups an insurance or credit agreement, changing their contributions and insurance premiums or loan terms, or taking other decisions with regard to a natural person or a group of natural persons which result in them being discriminated against on the basis of the health data obtained;
Carrying out advertising or marketing activities;
Developing products or services that may be harmful to individuals, public health, or society in general, such as illegal drugs, alcoholic beverages, tobacco and nicotine products, weapons, or products or services designed or modified in such a way that they lead to addiction, are contrary to public order, or pose a risk to human health;
Carrying out activities that violate ethical provisions laid down in national law.

Let what’s written here sink in: you may not use health data to develop addictive products. As mentioned, there’s some confusion about when the EHDS applies. The Ministry of Health, Welfare and Sport’s interpretation is that you can choose whether to apply for a permit and therefore whether you fall under the EHDS. This also allows the tobacco industry to choose whether to adhere to the prohibited list. That seems like an untenable position to me. The EHDS states: users of health data may only access and process health data for secondary use in accordance with a data permit. It seems to me that a permit is always required in that case (unless the EHDS does not apply under Article 1, which contains some exceptions). If my interpretation is correct, the effect of the list of prohibited uses will be significant! Because then it will be prohibited from now on to use health data to develop any addictive product whatsoever. Kudos to the authors of this regulation.

So the EHDS is great!

The introduction of the EHDS is causing social unrest. There are fears, for example, that secondary use could lead to someone losing insurance or a job. This shows that people haven’t read the EHDS, because this is explicitly stated in the list of prohibited uses. Because the EHDS is very beneficial to medical scientific research, it can be useful to emphasize that the EHDS explicitly prohibits all sorts of things. Another advantage of the list of prohibited uses is that the newly established HDAB is designated as the authority that must enforce it, and where enforcement requests can therefore also be submitted. But above all, we must realize that the EU seems to have, in a roundabout way, given us a legal tool against the tobacco industry. So far, it has not succeeded in banning tobacco, but it does seem to have succeeded in prohibiting research into how to make tobacco even more addictive. Time will tell how much pleasure we will get from this prohibited list. Perhaps it can also be used to combat the addictiveness of apps? Will HDAB soon get my child off social media? I’m eagerly anticipating the fantastic benefits EHDS can bring us.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

De EHDS leidt tot meer gezondheids(data)veiligheid

Posted on 10 augustus 202510 augustus 2025 by Antoinette

De EHDS leidt juist tot meer gezondheids(data)veiligheid

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Maar de idee van de Verordening is om meer data beschikbaar maken, juist door het beter te beveiligen. Daartoe wordt de vergunning geïntroduceerd en moet er een HDAB opgericht worden als gezondheidsdata-politie. De EHDS bevat bovendien een lijst verboden gebruik, die weleens verstrekkende gevolgen kon gaan hebben voor onder meer de tabaksindustrie.

Vergunning vereist

Allereerst bepaalt de EHDS dat men voor het werken met gezondheidsdata een vergunning moet aanvragen. Er is discussie over de vraag of men mag kiezen of men die aanvraagt, zoals het Ministerie van VWS zegt. Ik vind het een vreemd standpunt: je mag ook niet kiezen of je een kapvergunning aanvraagt, een bouwvergunning, of een horecavergunning. Het hele idee van de vergunning is dat de overheid op deze manier kan meekijken, om te zorgen dat men zich aan alle (veiligheids)regels houdt. Er zal, zo lees ik de verordening, bijna altijd een vergunning vereist zijn. Vervolgens bepaalt de EHDS dat gezondheidsdata uitsluitend mogen worden gebruikt conform de voorwaarden in die vergunning. Daarin moet o.a. zijn opgenomen wie exact de onderzoekers zijn die toegang mogen krijgen tot de data. Staat men niet in de vergunning, dan kan men ook niet bij de data. Bovendien is het ten strengste verboden om te achterhalen over welke personen de (anonieme of pseudonieme) data gaan.

HDAB houdt toezicht

De vergunning wordt aangevraagd bij de Health Data Access Body. In Nederland is men nu druk doende met het ontwerpen van allerlei ICT-middelen voor deze HDAB. Maar wie de EHDS goed bestudeert, zie dat de nieuw op te richten overheidsinstantie toch vooral de gezondheidsdata-politie zal zijn. Houdt men zich niet aan de vergunningsvoorwaarden of aan overige wetgeving, dan kan de HDAB flinke boetes opleggen (tot 20 Mio of 4% van de jaaromzet). Bovendien: belanghebbenden kunnen handhavingsverzoeken indienen bij de HDAB en zo de overheid dwingen om op te treden als er te slordig wordt omgegaan met gezondheidsgegevens. Dat kon de Autoriteit Persoonsgegevens ook al, kan je denken, maar de EHDS gaat echt verder. Er staat namelijk een bijzonder interessante lijst in de EHDS: het verboden gebruik.

Verboden onder de EHDS is dit:

het nemen van besluiten die nadelig zijn voor een natuurlijke persoon of een groep van natuurlijke personen op basis van hun elektronische gezondheidsgegevens; om als “besluiten” te kunnen worden aangemerkt voor de toepassing van dit punt, moeten zij juridische, sociale of economische gevolgen hebben of die natuurlijke personen op vergelijkbare wijze aanmerkelijk treffen;
het nemen van besluiten met betrekking tot een natuurlijke persoon of een groep natuurlijke personen in verband met vacatures, het aanbieden van minder gunstige voorwaarden bij het leveren van goederen of diensten, onder meer om die personen of groepen een verzekerings- of kredietovereenkomst te ontzeggen, hun bijdragen en verzekeringspremies of leningsvoorwaarden te wijzigen, of andere besluiten te nemen met betrekking tot een natuurlijke persoon of een groep natuurlijke personen die ertoe leiden dat zij gediscrimineerd worden op basis van de verkregen gezondheidsgegevens;
het verrichten van reclame- of marketingactiviteiten;
het ontwikkelen van producten of diensten die schadelijk kunnen zijn voor personen, de volksgezondheid of de samenleving in het algemeen, zoals illegale drugs, alcoholhoudende dranken, tabaks- en nicotineproducten, wapens, of producten of diensten die zodanig zijn ontworpen of gewijzigd dat zij tot verslaving leiden, in strijd zijn met de openbare orde of een risico voor de menselijke gezondheid inhouden;
het verrichten van activiteiten die in strijd zijn met ethische bepalingen die zijn neergelegd in het nationale recht.

Laat het tot je doordringen wat hier staat; je mag geen gezondheidsgegevens gebruiken voor het ontwikkelen van verslavende producten. Er is als gezegd onduidelijkheid over de vraag wanneer de EHDS van toepassing is. De lezing van het Ministerie van VWS is dat je kan kiezen of je een vergunning aanvraagt en of je dus onder de EHDS valt. Dan kan de tabaksindustrie dus ook kiezen of ze zich aan de verboden lijst moeten houden. Dat lijkt mij een onhoudbaar standpunt. Er staat in de EHDS: gebruikers van gezondheidsgegevens mogen gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen raadplegen en verwerken overeenkomstig een gegevensvergunning. Het lijkt mij dat je dan altijd een vergunning nodig hebt (tenzij de EHDS niet van toepassing is op grond van artikel 1; daarin staan enige uitzonderingen). Als mijn lezing juist is, dan zal het effect van de lijst van verboden gebruik aanzienlijk zijn! Want dan zal het voortaan verboden zijn om gezondheidsdata te gebruiken voor het ontwikkelen van welk verslavend product dan ook. Hulde aan de opstellers van deze verordening dus.

De EHDS is dus top!

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Men vreest bijvoorbeeld dat secundair gebruik ertoe kan leiden dat iemand geen verzekering of baan meer krijgt. Hieruit blijkt dat men de EHDS niet heeft gelezen, want dit staat expliciet in de lijst van verboden gebruik. Omdat de EHDS zeer gunstig is voor medisch wetenschappelijk onderzoek, kan het dus nuttig zijn om te benadrukken dat de EHDS van alles expliciet verbiedt. Het gunstige van de lijst verboden gebruik is bovendien dat de nieuw op te richten HDAB wordt aangewezen als de autoriteit die dit moet handhaven, en waar dus ook handhavingsverzoeken kunnen worden ingediend. Maar bovenal moeten we ons realiseren dat de EU via een omweg ons een juridisch middel in handen lijkt te hebben gegeven tegen de tabaksindustrie. Het is vooralsnog niet gelukt om tabak te verbieden, maar het lijkt wel te zijn gelukt om te verbieden onderzoek te doen naar de vraag hoe tabak nog verslavender kan worden gemaakt. De toekomst zal uitwijzen hoeveel plezier we gaan hebben van deze verboden lijst. Misschien is dit ook in te zetten tegen het verslavend maken van apps? Krijgt de HDAB straks mijn kind van de socials af? Ik kijk met spanning uit naar de fantastische voordelen die de EHDS ons kan brengen.