The rule of law for medical scientists

Posted on 10 juni 202521 november 2025 by admin

The rule of law for medical scientists

We nowadays have a (fairly) well-functioning government. It’s sometimes forgotten that this used to be different, or that it still isn’t the case in many other countries. Lawyers learn during their training that it’s important to continue to defend the rule of law, so we never revert to dictatorship. As a medical scientist, you might think this isn’t your job, that you don’t need to know anything about it. Nothing could be further from the truth. Understanding the Trias Politica, for example, is important for knowing when to ignore the Data Protection Authority. It’s also helpful to understand that a lobbying campaign starts with the question of whether the Ministry of Health, Welfare and Sport is the right place to be. Therefore, I’ll outline some basic principles for medical scientists here.

The Data Protection Authority is sometimes wrong

A key element of our constitutional state is the separation of powers, the Trias Politica. The legislative branch establishes the rules (a Ministry drafts a law, but Parliament decides). If the rules are vague or there are exceptions, the judiciary provides further detail. In addition, we have the executive branch, which also includes enforcement authorities. They can impose fines. To prevent abuse of power, they may only implement rules and not establish or interpret them. This means that an authority like the Dutch Data Protection Authority cannot determine what the law entails (as also stated by Zwenne and Hallinan, p. 27).

The Data Protection Authority (DPA)’s position is similar to that of a police officer. While they can prioritize burglaries over public urination, for example, they cannot themselves determine that children on fat bikes will henceforth receive a fine. Similarly, the DPA may consider something to be part of its remit, but if the GDPR doesn’t stipulate that, no fine can be imposed. Even what’s stated on the DPA’s website isn’t necessarily correct. Just like the “opinions” of the EDPB, they are just that: opinions, ultimately up to a judge to determine their correctness. Similarly, it’s useful to question whether the IGJ’s code of conduct clearly stems from a law. If not, then, based on the principle of legality, no fine can be imposed for ignoring such rules. A critical attitude isn’t civil disobedience, but an important safeguard of the rule of law.

Trial Process Foundation useful for clarity

Related to this is the following point: if a problem is identified, a solution must be requested from the appropriate source. For example, the GDPR is a very unclear law. The medical-scientific sector is eagerly looking to the Ministry of Health, Welfare and Sport for clarification. But this Ministry cannot provide any explanation for an existing law, which, moreover, did not originate with it. The GDPR could be rewritten, but only the European Parliament can do that.

There’s also not always point in a governmental body paying someone to write codes of conduct. Because if they’re not actually used by judges to give substance to a vague law, then those codes simply have no legal standing. The GDPR can only be clarified by judges, but that would require submitting specific questions to the court. Generally, people are averse to litigation, but from a societal perspective, litigation serves an important function: it clarifies the law. That’s why it would be much more useful if, for example, the Royal Netherlands Academy of Arts and Sciences (KNAW) and the Dutch Trade Union Federation (FNV) established a foundation for test cases for medical scientists.

Furthermore, law isn’t a hard science. In many conflicts, both sides have a point; otherwise, litigation wouldn’t often go all the way to the highest court. It’s a high-level argumentation theory. Parties who understand this know that professors’ arguments carry considerable weight, which is why they sometimes open their wallets to appoint a special professor; it’s simply a form of lobbying.

And check whether you are adressing the right Ministry

If you want a new law, you also have to contact the correct Ministry. For example, there are complaints that scientists are not (or not always?) allowed to use the Citizen Service Number (BSN) to link files. (Pseudonymized) name and address data are regularly used, but this is worse from a privacy perspective and also leads to more errors. Therefore, there is lobbying for a change in the law at the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). However, the BSN ban is in the implementing act for the GDPR. Therefore, it also makes sense to include a rule in that same act that scientists may use the BSN. After all, it doesn’t make sense to write different rules for medical scientists than for social scientists or criminologists. The Ministry of Justice is responsible for the GDPR, and therefore the Ministry of Justice is the right place to lobby for a change in the law. And if you can’t agree on the right Ministry for a draft law, remember that all laws are ultimately passed by Parliament. Lobbying the House of Representatives (which can add something to a bill that is already on the table) therefore makes more sense than lobbying the Ministry of Health, Welfare and Sport when it comes to addressing the BSN issue.

Conflict rules and logical reasoning

It’s also worthwhile to occasionally reflect on the broader legal system and its precise division of roles. For example, there are the conflict of laws rules. These days, many people use the term “lex specialis.” They call something a special law, which therefore takes precedence. That’s too simplistic. First, one must check whether there are two distinct rules pointing in different directions. Without conflict, the conflict of laws rules do not apply. Then, it’s important to establish that there is a sequence in the conflict of laws rules: (i) higher law always takes precedence over lower law, (ii) special law takes precedence over general law, and (iii) new law takes precedence over old law.

The second rule, the lex specialis rule, is therefore only applied if the first rule fails. Consequently, a special but lower-ranking law (such as the Medical Treatment Contracts Act) can never override European law. What is possible is for a national law (the Police Data Act) to apply instead of the GDPR, because the GDPR itself stipulates that it does not apply to police data. But that doesn’t make the Police Data Act a lex specialis. Also, beware of invalid reasoning. If a law stipulates that a file must be retained for two years, then there is nothing stipulated about what must happen in the third year. The law doesn’t state that the file must be destroyed after two years; that depends on whether, after those two years, there is a good reason other than the law for retaining it.

The Dutch WGBO is contract law

It’s also worthwhile to occasionally consider the broader legal system. For example, it’s often overlooked that the WGBO (Dutch Healthcare Act) is part of contract law; it’s simply included in the Civil Code, between tenancy law and employment law. This entails three things: first, it’s as soft as butter. Contract law is replete with open-ended standards such as reasonableness and fairness and good faith. What a care agreement entails in a specific case is therefore not determined purely by the letter of the WGBO, but equally by the circumstances of the case and what the parties could reasonably expect from each other. Moreover, as part of contract law, the WGBO constitutes a “right of redress.” This means it was written in case one party fails to comply with the agreement.

For example, suppose a doctor has made data available for research without asking permission. This can be brought before a judge, but the judge will simply assess: is there a breach of contract? Check. Has there been any damage? Probably not, except that it is considered annoying. And is there evidence of a causal link between the breach of contract and the damage? You will understand that the patient cannot always rely for remedies on the medical confidentiality obligation in the Medical Treatment Contracts Act (WGBO) while he can rely on the Individual Healthcare Professions Act. This is especially true because they may be able to receive €250 in damages, but the procedure (without legal aid) quickly costs €5,000. Contrary to popular belief, the WGBO is only enforced by the civil courts. After all, the governmental agencies overseeing health care must, based on the principle of speciality, limit themselves to those laws that state that they are enforced by that agency, and that is not the case with the WGBO. In short, don’t be blinded by the content of a single rule; always assess it within the larger system.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The EHDS is about data, not bodily material. The Dutch draft Bodily Material Act is about material, not data. This might lead one to believe there's no overlap. But if you extract data from material, you're doing something with both data and material. That's why I'm discussing my thoughts on the draft act here. Spoiler alert: it's not good.

The Health Data Access Body

The Ministry of Health, Welfare and Sport will soon determine who will become the HDAB; who will be the source of permits for the beneficial reuse of health data. Who can be this, and who cannot? And what will this HDAB be responsible for?

The EHDS and the Secure Processing Environment

Under the EHDS, work must be performed in a Secure Processing Environment (SPE). Scientists don't receive data, but access it in a SPE that meets the strict technical and security standards established under the EHDS. What does this entail? And will everyone be required to work in such a SPE from now on? Will it become a supercomputer containing all our health data?

De rechtsstaat voor medisch wetenschappers

Posted on 10 juni 202512 november 2025 by Antoinette

De rechtsstaat voor medisch wetenschappers

We hebben tegenwoordig een (best) goed functionerende overheid. Er wordt weleens vergeten dat dit vroeger anders was, of dat dit in veel andere landen nog steeds niet zo is. Juristen leren tijdens hun opleiding dat het belangrijk is om de rechtsstaat te blijven verdedigen, zodat we nooit terugvallen naar een dictatuur. Als medisch wetenschapper kun je denken dat dit niet jouw taak is, dat je er niets vanaf hoeft te weten. Niets is minder waar. Begrip van de Trias Politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de Autoriteit Persoonsgegevens kan negeren. Ook is het nuttig als je begrijpt dat een lobbycampagne start met de vraag of het Ministerie van VWS wel de juiste plek is. Daarom zet ik hier voor medisch wetenschappers enige basisprincipes uiteen.

De Autoriteit Persoonsgegevens heeft weleens ongelijk

Een belangrijk onderdeel van onze rechtsstaat is de machtenscheiding, de Trias Politica. De wetgevende macht stelt de regels op (een Ministerie schrijft een concept-wet, maar het Parlement besluit). Voor zover de regels vaag zijn of er sprake is van uitzonderingen, geeft de rechtsprekende macht nadere invulling. Daarnaast hebben we de uitvoerende macht waar ook de handhavende instanties onder vallen. Zij kunnen boetes opleggen. Om machtsmisbruik te voorkomen, mogen zij echt alleen uitvoeren en geen regels opstellen of interpreteren. Dit betekent dat een instantie zoals de Autoriteit Persoonsgegevens niet kan bepalen wat het recht inhoudt (zo ook Zwenne en Hallinan p.27). De positie van de AP is hetzelfde als die van een politieagent. Deze kan wel bepalen dat bijvoorbeeld inbraken meer prioriteit krijgen dan wildplassen, maar hij kan niet zelf bepalen dat kinderen op een fatbike voortaan een boete krijgen. Op gelijke voet kan de AP wel vinden dat iets tot haar takenpakket behoort, maar als dat niet in de AVG staat, dan kan er geen boete worden opgelegd. Ook wat op de website van de AP staat, is niet per definitie juist. Net als de “opinies” van de EDPB zijn ze precies dat: een mening, waarvan uiteindelijk de rechter bepaalt of die juist is. Op gelijke wijze is het nuttig om bij gedragsregels van de IGJ de vraag te stellen of deze nu echt duidelijk uit een wet voortvloeien. Want zo niet, dan kan op grond van het legaliteitsbeginsel geen boete opgelegd bij het negeren van dergelijke regels. Een kritische houding is geen burgerlijke ongehoorzaamheid, maar een belangrijke bescherming van de rechtsstaat.

Stichting Proefprocessen nuttig voor duidelijkheid

Hieraan gerelateerd is het volgende punt: als er een probleem wordt geconstateerd, dan moet op de juiste plek om een oplossing worden gevraagd. Bijvoorbeeld; de AVG is een erg onduidelijke wet. De medisch-wetenschappelijke sector kijkt vragend naar het Ministerie van VWS voor duiding. Maar dit Ministerie kan helemaal geen uitleg geven aan een bestaande wet, die bovendien niet van haar afkomstig is. De AVG zou herschreven kunnen worden, maar dat kan alleen het Europees Parlement doen. Het heeft ook geen zin als ZonMw iemand betaalt voor het schrijven van gedragsregels of codes. Want als die niet daadwerkelijk door rechters worden gebruikt om invulling te geven aan een vage wet, dan hebben die codes domweg geen enkele juridische status. De AVG kan uitsluitend verduidelijkt worden door rechters, maar daarvoor zal men dus concrete vragen moeten voorleggen aan de rechtbank. Over het algemeen is men wars van procederen, maar maatschappelijk gezien hebben procedures een belangrijke functie: het recht wordt daar verduidelijkt. Daarom is het veel nuttiger als bijvoorbeeld de KNAW samen met de FNV een stichting proefprocessen voor medisch-wetenschappers opricht. Overigens is rechten geen harde wetenschap (daarom heet de studie dus rechtsgeleerdheid.) In veel conflicten is er voor beide kanten wel wat te zeggen; anders zou er niet zo vaak doorgeprocedeerd worden tot aan de hoogste rechter. Het is argumentatieleer op hoog niveau. Partijen die hiervan doordrongen zijn, weten dat argumenten van hoogleraren zwaar wegen, reden waarom weleens de portemonnee getrokken wordt om een bijzonder hoogleraar aan te stellen; dat is gewoon een vorm van lobbyen.

En check of je echt bij het juiste Ministerie zit

Wil men een nieuwe wet, dan moet men zich bovendien tot het juiste Ministerie wenden. Er wordt bijvoorbeeld geklaagd dat het BSN niet (of niet altijd?) gebruikt mag worden door wetenschappers om bestanden te koppelen. Men gebruikt regelmatig de (gepseudonimiseerde) NAW gegevens, maar dat is qua privacy slechter en leidt ook tot meer fouten. Er wordt dus gelobbied voor een aanpassing in de wet bij het Ministerie van VWS. Maar het BSN-verbod staat in de uitvoeringwet bij de AVG. Dan is het ook logisch om in diezelfde wet een regel op te nemen dat het BSN door wetenschappers gebruikt mag worden. Het is immers niet logisch om voor medische wetenschappers andere regels te schrijven dan voor sociale wetenschappers of criminologen. Het Ministerie van Justitie gaat over de (U)AVG en daarom is Justitie de juiste plek om te lobbyen voor een wetswijziging. En mocht men het niet eens worden over het juiste Ministerie voor een concept-wet, bedenk dan dat alle wetten uiteindelijk aangenomen worden door het Parlement. Een lobby bij de Tweede Kamer (die iets kan toevoegen aan een wetsvoorstel dat al ter tafel ligt) is dus logischer dan bij VWS, als het gaat over het adresseren van de BSN kwestie.

Conflictregels en logisch redeneren

Ook verder loont het de moeite om af en toe stil te staan bij het grotere rechtssysteem en de exacte rolverdeling. Zo zijn er de conflictregels. Tegenwoordig gaan er veel mensen aan de haal met de term “lex specialis.” Ze noemen iets een bijzondere wet, die dus voorgaat. Dat is te kort door de bocht. Allereerst moet men checken of er sowieso sprake is van twee verschilende regels die een andere kant uitwijzen. Zonder conflict, geen toepasselijkheid van conflictregels. Vervolgens is het belangrijk vast te stellen dat er een volgorde zit in de conflictregels: (i) hoger recht gaat altijd voor lager recht, (ii) bijzonder recht gaat voor algemeen recht en (iii) nieuw recht gaat voor oud recht. De tweede regel, de lex specialisregel, wordt dus uitsluitend toegepast als men er met de eerste regel niet uit komt. Gevolg hiervan is dat een bijzondere maar lagere wet (zoals de WGBO) nooit Europees recht opzij kan zetten. Wat wel mogelijk is, is dat een nationale wet (de wet politiegegevens) van toepassing is in plaats van de AVG, omdat de AVG zelf bepaalt dat die niet van toepassing is op politiegegevens. Maar dat maakt van de WPG nog geen lex specialis. Pas ook op voor ongeldige redeneringen. Als een wet bepaalt dat een dossier twee jaar moet worden bewaard, dan is er dus niets bepaald over wat er in het derde jaar moet gebeuren. Er staat niet in de wet dat het dossier na twee jaar moet worden vernietigd; dat hangt af van de vraag of er na die 2 jaar een andere goede reden dan de wet is, om het alsnog te bewaren.

De WGBO is contractenrecht

Ook verder loont het de moeite om af en toe stil te staan bij het grotere rechtssysteem. Zo wordt vaak over het hoofd gezien dat de WGBO een onderdeel is van het contractenrecht; het staat gewoon in het burgerlijk wetboek tussen het huurrecht en het arbeidsrecht. Dat brengt drie dingen mee; allereerst is het zacht als boter. Het contractenrecht staat namelijk vol met open normen zoals de redelijkheid & billijkheid en de goeder trouw. Wat een zorgovereenkomst in een concreet geval inhoudt, wordt dus niet puur door de letter van de WGBO bepaald, maar net zo goed door de omstandigheden van het geval, en wat partijen in redelijkheid van elkaar mochten verwachten. Bovendien is de WGBO, als onderdeel van het contractenrecht ‘remedierecht.’ Dat betekent dat het geschreven is, voor als een partij niet doet wat er is afgesproken. Stel bijvoorbeeld dat een arts gegevens beschikbaar heeft gesteld voor onderzoek zonder toestemming te vragen. Dan kan men dat aan een rechter voorleggen, maar die toetst gewoon: is er wanprestatie? Check. Is er schade? Waarschijnlijk niet, behalve dat het vervelend wordt gevonden. En is er bewijs van causaal verband tussen de wanprestatie en die schade? Je zult begrijpen dat de patiënt niet altijd zoveel kan met de medische geheimhoudingsplicht in de WGBO (wel in de wet BIG dus). Dit geldt temeer omdat hij mogelijk 250 euro schadevergoeding kan krijgen, maar de procedure (zonder toevoeging) al snel 5.000 euro kost. De WGBO wordt namelijk, anders dan men denkt, alleen door de civiele rechter toegepast. De IGJ moet zich immers, op grond van het specialiteitsbeginsel beperken tot die wetten waarin staat dat ze worden gehandhaafd door de IGJ, en dat is bij de WGBO dus niet het geval. Kortom, staar je niet blind op de inhoud van een enkele regel en beoordeel het altijd in het grotere systeem.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.

The Health Data Access Body

EHDS Data Collectors

Posted on 4 juni 202521 november 2025 by admin

EHDS Data collectors

The EHDS creates several new roles around the reuse of health data. A well-known example is the Health Data Access Body, a new government agency where licenses are requested to work with data in a secure processing environment. Much less attention is paid to the role of the trusted data holder, and the role of data collector is completely unknown. Yet, the data collector is crucial for unlocking data in a way that is more efficient, better for science, and, above all, can contribute to greater trust in the system.

Efficiency - as with the Dutch GGD

The EHDS obligates holders of health data to make them available for beneficial reuse, such as scientific research. To make the system more efficient, the Netherlands can designate certain organizations as intermediary entities. However, note that this is a different role than a data intermediary service as described in the Data Governance Regulation. Because this doesn’t make things any clearer, it’s wise to refer to these parties as data aggregators within the EHDS context; that is precisely what these parties do. They collect data from many similar data holders. The obligation to provide data to the Health Data Access Body is then taken over from the individual data holders by the aggregator. For example, in the Netherlands, there are many Municipal Health Services (GGDs), all of which hold data useful for medical-scientific research. It would be illogical for the HDAB to have to contact all the individual GGDs for every research project requiring GGD data. The Dutch government could therefore designate the GGD GHOR (umbrella organisaton for Municipal Health Services) as a data aggregator, assuming the EHDS responsibilities of all the individual GGDs.

Scientific interest - such as with general practitioners

The second area for which a data collector can be engaged is micro-data holders. The EHDS stipulates that small data holders are not required to provide data to the HDAB: that would be too much of an administrative burden for small organizations. However, some data that are scientifically extremely important are precisely in the hands of small data holders. In the Netherlands, for example, this is the case with general practitioners. If research is to be conducted on the earlier detection of lung cancer, the hospital patient records must be linked to the records of the general practitioners regarding previously reported health complaints. This is important research, but the data in question, due to the small size of the average general practice, will fall outside the scope of the EHDS. National legislation can therefore oblige such micro-data holders to provide data to a data collector, for example, a Nivel or an IPCI, thus making this data available securely and efficiently for important research. The same applies to data from, for example, dentists, physiotherapists, or dietitians.

For trust – such as with diabetes

The third purpose of data collectors is increasing trust in the system. For example, diabetes patients might worry about their privacy if commercial companies had direct access to their data. Because of this (very understandable) concern, they might therefore oppose the availability of their data. But imagine that Dutch legislation stipulates that real-time measurements are made available to the Dutch Diabetes Association, and that association (with the help of, for example, the Dutch Healthcare Institute) manages this data. Far fewer patients would likely object. The Dutch Diabetes Association could then anonymize the data or answer statistical questions. If, with the help of such organizations, trust in the system is increased, this will lead to broader data availability for scientific research and the development of new, useful healthcare products.

In secondary legislation

In short, there are many good reasons to make extensive use of the role of data collector: the system becomes more efficient, more data becomes available (securely) for medical research, and this can also lead to greater patient confidence in the system. The implementing legislation for the EHDS could stipulate that all data collectors will be assisted by the National Health Care Institute (Zorginstituut), which was already designated to oversee quality registrations. The specific data collectors should not, of course, be designated in the law itself, because if one of them proves to be dysfunctional, removing a data collector would have to go through Parliament. That would take too long. Therefore, the Minister of Health should be able to appoint data collectors (under Parliamentary supervision). I think it would be useful if we in the Netherlands thoroughly discussed at conferences how we can optimally design the EHDS system by using the role of data collector.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

EHDS Dataverzamelaars

Posted on 4 juni 202523 juni 2025 by Antoinette

EHDS Dataverzamelaars

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen rond het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning wordt aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van betrouwbare gegevenshouder, en volledig onbekend is de dataverzamelaar. Maar juist die dataverzamelaar is cruciaal voor het ontsluiten van data op een manier die efficiënter is, die beter is voor de wetenschap, en die bovenal kan bijdragen aan meer vertrouwen in het systeem.

Efficiëntie - zoals bij de GGD

De EHDS verplicht houders van gezondheidsdata om deze beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Om het systeem efficiënter te maken, kan Nederland bepaalde organisaties aanwijzen als bemiddelingsentiteit. Maar let op; dit is een andere rol dan een databemiddelingsdienst zoals beschreven in de Data Governance Verordening. Omdat dit het er niet duidelijker op maakt, is het verstandig om in het kader van de EHDS te spreken van dataverzamelaars; dat is namelijk wat deze partijen doen. Ze verzamelen data van veel gelijksoortige datahouders. De plicht om data aan te leveren aan de Health Data Access Body wordt dan overgenomen van de losse datahouders door de verzamelaar. Zo zijn er bijvoorbeeld in Nederland veel GGD’s die allemaal data hebben die nuttig zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is onlogisch als de HDAB bij elk onderzoek waarvoor GGD data nodig zijn, telkens opnieuw moet aankloppen bij alle losse GGD’s. De Nederlandse overheid zou daarom bijvoorbeeld de GGD GHOR kunnen aanwijzen als dataverzamelaar die de EHDS-plichten van alle losse GGD’s overneemt.

Wetenschappelijk belang - zoals bij huisartsen

Het tweede waarvoor een dataverzamelaar kan worden ingeschakeld, zijn de micro-datahouders. De EHDS bepaalt dat kleine datahouders geen data hoeven aan te leveren aan de HDAB: dat zou een te grote administratieve belasting zijn voor kleine organisaties. Maar sommige data die wetenschappelijk enorm belangrijk zijn, zijn nu juist in handen van kleine datahouders. Dat is in Nederland bijvoorbeeld het geval met de huisartsen. Wil men onderzoek doen naar het eerder kunnen opsporen van longkanker, dan zullen de dossiers van patiënten uit het ziekenhuis gekoppeld moeten worden aan wat er in de dossiers bij de huisartsen staat over eerder gemelde gezondheidsklachten. Belangrijk onderzoek, maar de betreffende data zullen, vanwege de kleine omvang van de gemiddelde huisartsenpraktijk, buiten de werking van de EHDS vallen. In de nationale wetgeving kunnen zulke micro-datahouders daarom verplicht worden om toch data aan te leveren aan een dataverzamelaar; bijvoorbeeld een Nivel, of een IPCI, waardoor deze data alsnog op een veilige en efficiënte manier beschikbaar komen voor belangrijk onderzoek. Hetzelfde geldt voor data van bijvoorbeeld tandartsen, fysiotherapeuten of diëtisten.

Voor vertrouwen - zoals bij diabetes

Het derde nut van de dataverzamelaars, is het vergroten van het vertrouwen in het systeem. Bijvoorbeeld diabetespatiënten kunnen zich zorgen maken om hun privacy, als commerciële ondernemingen direct toegang zouden hebben tot hun data. Zij kunnen vanwege die (heel begrijpelijke) zorg, de beschikbaarheid van hun data dus gaan tegenhouden. Maar stel nu dat we in Nederlandse wetgeving regelen dat de real-time metingen beschikbaar worden gemaakt aan de Diabetesvereniging, waarbij die vereniging (met hulp van bijvoorbeeld Zorginstituut Nederland) deze data beheert, dan zouden waarschijnlijk veel minder patiënten zich hiertegen verzetten. De Diabetesvereniging kan dan de gegevens anonimiseren, of statistische vragen beantwoorden. Als, met hulp van dergelijke organisaties, het vertrouwen in het systeem wordt vergroot, dan zal dat leiden tot een bredere beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek en het ontwikkelen van nieuwe, nuttige zorgproducten.

Bij lagere wetgeving

Kortom; er zijn allerlei goede redenen om op grote schaal gebruik te maken van de rol van dataverzamelaar; het systeem wordt efficiënter, er komt (op een veilige manier) meer data beschikbaar voor medisch wetenschappelijk onderzoek en bovendien kan dit leiden tot meer vertrouwen van patiënten in het systeem. In de uitvoeringswetgeving van de EHDS kan worden bepaald dat alle dataverzamelaars zullen worden bijgestaan door het Zorginstituut, die immers ook al was aangewezen om toezicht te houden om de kwaliteitsregistraties. De concrete dataverzamelaars moeten natuurlijk niet aangewezen worden in de wet zelf, want als een van hen niet blijkt te functioneren, dan zou het schrappen van een dataverzamelaar langs het Parlement moeten. Dat duurt te lang. De Minister van VWS moet daarom (onder toezicht van het Parlement) dataverzamelaars kunnen aanwijzen. Het lijkt me nuttig als we in Nederland op congressen eens grondig gaan bespreken hoe we door gebruik van de rol van dataverzamelaar, het EHDS-systeem optimaal kunnen inrichten.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

The Health Data Access Body

The existing free flow of health data

Posted on 2 juni 202521 november 2025 by admin

The (already existing) free flow of health data

My data in my country?

In discussions about the reuse of health data, national borders are often discussed. This secondary use requires a proper balance between privacy on the one hand and the importance of, for example, scientific research or being able to assess the effectiveness of a certain policy on the other. Privacy advocates often believe that “our” data should not be allowed to cross borders when reused, or that you should at least be able to indicate in the National Register of Authorities that this is not permitted with “your” data. Scientists, on the other hand, argue that, for example, with rare diseases, they can only do their work effectively if data from different countries can be used. Therefore, they welcome the EHDS, which stipulates, among other things, that they will be able to request data from all over Europe. What both parties overlook is that the free flow of health data within the EU has long existed.

European law on data

One of the objectives of the EHDS is to support the free movement of health data. It says “support” because this free movement already exists. Completely unnoticed is the provision in Article 1 of the GDPR: “The free movement of personal data within the Union shall be neither restricted nor prohibited for reasons connected with the protection of natural persons with regard to the processing of personal data.” The GDPR only applies to personal data (where one can reasonably identify the individuals concerned). Therefore, alongside it exists the completely unknown Regulation 2018/1807 on “the free movement of non-personal data within the European Union.” The Open Data Directive 2019/1024 further stipulates: “The conditions for the re-use of documents shall not discriminate against comparable categories of re-use, including re-use across national borders.”

Scientists can already use this

The free movement of goods and services within the EU began in 1993 with the introduction of the internal market. It soon became clear that the internal market was not possible without the free movement of data. Data protection can easily be regulated in the law of an individual member state, but free movement required harmonization (alignment) of legislation. The free movement of data was precisely a key objective of the GDPR, hence its inclusion in Article 1. This means that people can already request data directly from, for example, FinData. This request may not be treated differently from requests from Finnish researchers, as there is also a prohibition on discrimination between Europeans. Therefore, no distinction may be made between Dutch or Finnish scientists in a request. The EHDS will soon make it possible to request data from all over Europe with a single request to the Dutch HDAB. However, it would be helpful if scientists and statisticians were aware that it is already prohibited to hold data at an internal border (a border between EU countries). They can therefore immediately submit requests to work with health data throughout Europe.

Data Subject control the same for the entire EU

And patients will soon be able to object to certain reuses of data about them via a National Control Register. The Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS) must now determine the exact structure of this register. However, European law prohibits structuring this register in such a way that Dutch scientists can work with “our” data, but not Belgian scientists. Considering that these scientists are trying to find a cure for cancer, for example, a cure that will then become internationally available, it makes perfect sense for a legislator to ensure that every scientist in the EU has access to data, not just those from our own academic hospitals. Moreover, under the GDPR, data may already flow to countries for which the EU has issued an adequacy decision. This means that Brussels believes that privacy is adequately protected in countries like Japan. Countries like Japan may eventually join the EHDS, but because they are not part of the EU, you may be asked in the National Register of Control whether you object to data about you also being sent to such non-EU countries.

So the BSN may not be withheld either

Note: this free flow of data was intended to support the free movement of goods and services within the EU. The idea behind it was: the larger the market, the more competition, which will lead to higher quality at lower borders. Brussels wants a good winegrower in Italy to be able to sell directly to people in Wassenaar. Similarly, a good radiologist should be able to directly assess MRI scans in Greece. This will make better care available in Europe at a lower price. The underlying data traffic shouldn’t stand in the way of this. In the Netherlands, some people believe that the Citizen Service Number (BSN) cannot be used across the border because the law doesn’t say otherwise. But that seems to me to be a typical situation that, if Dutch law were to actually entail this, would be invalid under Article 1 of the GDPR. Personal data may not be withheld at an internal EU border, and that also applies to the Citizen Service Number (BSN).

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

Het al bestaande vrije verkeer van gezondheidsgegevens

Posted on 2 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

Het (al bestaande) vrije verkeer van gezondheidsgegevens

Mijn data in mijn land?

In de discussies over het hergebruik van gezondheidsgegevens, wordt vaak gepraat over landsgrenzen. Dit secundaire gebruik is iets waarbij de juiste balans moet worden gevonden tussen enerzijds privacy en anderzijds het belang van bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek of het kunnen toetsen of bepaald beleid werkt. De privacy-aanhangers vinden veelal dat bij hergebruik “onze” data de grens niet over mogen, of dat je in elk geval in het Nationaal Zeggenschapsregister moet kunnen aangeven dat dit met “jouw” data niet mag. Wetenschappers stellen daartegenover dat bijvoorbeeld bij zeldzame ziektes, ze hun werk eigenlijk alleen goed kunnen doen als data uit verschillende landen kunnen worden gebruikt. Daarom verwelkomen ze de EHDS, waarin onder andere staat dat ze data uit heel Europa zullen kunnen opvragen. Wat beide partijen over het hoofd zien, is dat er allang binnen de EU een vrij verkeer van gezondheidsdata bestaat.

Europees recht over data

Een van de doelstellingen van de EHDS is: het vrije verkeer van gezondheidsgegevens ondersteunen. Er staat “ondersteunen” want dit vrije verkeer is er al. Volkomen onopgemerkt, is hetgeen bepaald is in artikel 1 van de AVG: “Het vrije verkeer van persoonsgegevens in de Unie wordt noch beperkt noch verboden om redenen die verband houden met de bescherming van natuurlijke personen ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens.” De AVG is alleen van toepassing op persoonsgegevens (waarbij men redelijkerwijs kan achterhalen over welke personen het gaat). Daarom bestaat hiernaast de volstrekt onbekende Verordening 2018/1807 betreffende “het vrije verkeer van niet-persoonsgebonden gegevens in de Europese Unie.” De Open Datarichtlijn 2019/1024 bepaalt verder: “De voorwaarden voor het hergebruik van documenten mogen niet discriminerend zijn voor vergelijkbare categorieën van hergebruik, met inbegrip van hergebruik over de landsgrenzen heen.”

Wetenschappers kunnen dit nu al gebruiken

Het vrije verkeer van diensten en goederen in de EU ontstond in 1993, met de invoering van de interne markt. Al snel daarna realiseerde men zich dat de interne markt niet mogelijk was zonder ook een vrij verkeer van data. Gegevensbescherming kan prima in de wet van een losse lidstaat geregeld worden, maar voor het vrije verkeer was het harmoniseren (gelijktrekken) van wetgeving nodig. Juist het vrije verkeer van data was dus een belangrijk doel van de AVG, vandaar dat het in artikel 1 staat. Dit alles houdt in dat men ook nu al rechtstreeks data kan aanvragen bij bijvoorbeeld FinData. Dit verzoek mag niet anders behandeld worden dan het verzoek van Finse onderzoekers, want er geldt bovendien een discriminatieverbod tussen Europeanen. Er mag dus bij een aanvraag geen onderscheid gemaakt worden tussen Nederlandse of Finse wetenschappers. De EHDS maakt het straks mogelijk dat men met een enkele aanvraag bij de Nederlandse HDAB data opvraagt uit heel Europa. Maar het zou goed zijn als wetenschappers en statistici zouden weten dat het ook nu al verboden is om data bij een binnengrens (een grens tussen EU-landen) tegen te houden. Zij kunnen dus per direct in heel Europa verzoeken indienen om met gezondheidsdata te werken.

Zeggenschap hetzelfde voor de hele EU

En patiënten kunnen straks via een Nationaal Zeggenschapsregister bezwaar maken tegen bepaald hergebruik van data die over hen gaan. Het Ministerie van VWS moet nu uitdokteren hoe dit register er precies uit gaat zien. Maar het is dus op grond van Europees recht verboden om dit register zo in te richten dat Nederlandse wetenschappers wel kunnen werken met “onze” data, maar Belgische wetenschappers niet. Als je bedenkt dat die wetenschappers proberen om een medicijn te vinden tegen bijvoorbeeld kanker, een medicijn dat vervolgens internationaal beschikbaar zal komen, dan is het bijzonder logisch dat een wetgever ervoor zorgt dat elke wetenschapper in de EU toegang krijgt tot data, en niet alleen die van onze eigen academische ziekenhuizen. Overigens mogen op grond van de AVG data nu ook al stromen naar landen ten aanzien waarvan een adequaatheidsbesluit is genomen door de EU. Dat houdt in dat men in Brussel vindt dat de privacy afdoende beschermd wordt in bijvoorbeeld Japan. Landen als Japan kunnen zich op termijn aansluiten bij de EHDS, maar omdat ze geen onderdeel zijn van de EU, mag er wel in het Nationale Zeggenschapsregister worden gevraagd of je er bezwaar tegen hebt dat data over jou ook stromen richting dergelijke niet-EU landen.

Dus het BSN mag ook niet tegengehouden worden

Nota bene: dit vrije verkeer van data was dus bedoeld om het vrije verkeer van goederen en diensten binnen de EU te ondersteunen. En de gedachte daarvan was; hoe groter de markt, hoe meer concurrentie, wat zal leiden tot hogere kwaliteit tegen lagere grenzen. Brussel wil dat een goede wijnboer in Italië rechtstreeks kan verkopen aan mensen in Wassenaar. Op gelijke wijze moet een goede radioloog rechtstreeks MRI’s in Griekenland kunnen beoordelen. Daardoor komt in Europa betere zorg beschikbaar tegen een lagere prijs. Het dataverkeer dat daaronder ligt, mag zoiets niet in de weg staan. In Nederland zijn er mensen die denken dat het BSN niet over de grens gebruikt mag worden, omdat er nergens in de wet staat dat dit mag. Maar dat lijkt mij dus typisch iets dat, als ons Nederlandse recht dat inderdaad zou meebrengen, onverbindend is op grond van artikel 1 AVG. Persoonsgegevens mogen niet worden tegengehouden aan een EU binnengrens en dat geldt ook voor het BSN.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

The Health Data Access Body

Control over health data under the EHDS

Posted on 2 juni 202521 november 2025 by admin

Control over health data under the EHDS

No one owns data

The European Health Data Space will bring major changes regarding patient control over the reuse of health data. To understand this section, we will first explain some terminology. Although health data is about a patient, it does not belong to the patient. Nor does the hospital own the data. Health data are facts, and just as one cannot own “the sun is hot,” one cannot own “the patient has a fever.” Therefore, the patient has no proprietary right to the data. They do, however, have a right to protection of data that concerns them, based on their right to privacy. Patients can exercise these rights themselves in various ways (in addition to the intervention of the Dutch Data Protection Authority). On the one hand, for example, they have the right to inspect what data someone holds about them and to have this data corrected if necessary. On the other hand, there may be a right to prior control over the potential use of patient data.

Three types of control

There are three forms of this. The first is that there is no control. This is the case, for example, with the data collected by Statistics Netherlands (CBS). Such data concerns large numbers of people and, moreover, is essential for the government to do its work. In this case, there is no control, based on the idea that every citizen wants a well-functioning government, and that is only possible through the use of data. The second option is opt-out control (no objection must have been raised) and the third option is opt-in control (prior consent must be obtained). Dutch law currently provides for an opt-in provision, unless this is unreasonable. Consent therefore means an opt-in, and this is a sub-form of control. The EHDS explicitly stipulates that the opt-in will be abolished (although the scope of this is debated and there are exceptions). Regarding reuse, the opt-out will henceforth be the form of control, unless the national government has (lawfully) determined that control cannot be exercised over specific data flows.

The National Control Register

For some sensitive data, national legislation may allow for an opt-in option. This applies, for example, to genetic data, data from wellness apps, and bodily tissue. Dutch legislation must also clarify how this control can be exercised. Discussions are currently underway in the Netherlands about a National Control Register, in which one can object to certain forms of reuse (and in which, if necessary, consent for sensitive data can be granted). This exercise of control will then apply to all subsequent data permits, until the objection is withdrawn. Therefore, the objection is not retroactive; once a permit has been issued, the data may be used until the end of the research. The exact details of this process are irrelevant for individual scientists. However, it is relevant to determine whether the register will be structured in such a way that the opt-out is frequently exercised for certain data, or not, as this could complicate data availability for a particular discipline within medical science.

The AP, the free flow of data and ethics

Finally, three comments: the EHDS is intended to strike the right balance between privacy protection and the benefits of data availability. The GDPR remains in effect, and the Dutch Data Protection Authority retains all its privacy enforcement duties. The HDAB is therefore the newly established government body tasked with serving the opposing interest: data availability. Given this division of tasks, it is logical that it is not the HDAB, but the Dutch Data Protection Authority, that will take enforcement action if the exercise of control in the National Control Register is not properly observed. Furthermore, some people believe that you should be able to indicate in the National Control Register that your data cannot cross borders, but that seems to me to be contrary to European law on the free flow of data. Finally, some parties believe that the opt-out is unethical and that consent must always be requested. To them, I would like to point out that the EHDS is a European law, enacted by the democratically elected European Parliament. The current Dutch government has also stated in its coalition agreement that an opt-out is sufficient. This suggests that the majority of society does not consider the opt-out unethical.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Posted on 2 juni 20252 juni 2025 by Antoinette

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Niemand is eigenaar van data

De European Health Data Space zal grote veranderingen met zich brengen ten aanzien van de zeggenschap van patiënten over het hergebruik van gezondheidsgegevens. Voor een goed begrip van dit stukje, worden eerst enige termen uitgelegd. Hoewel gezondheidsdata over een patiënt gaan, zijn ze niet van de patiënt. Ook het ziekenhuis is geen eigenaar van de data. Gezondheidsdata zijn feiten en zoals men niet eigenaar kan zijn van ‘de zon is heet’ zo kan men ook geen eigenaar zijn van ‘de patiënt heeft koorts.’ De patiënt heeft dus geen vermogensrecht op de data. Hij heeft wel een recht op bescherming van gegevens die over hem gaan, vanwege zijn recht op privacy. De patiënt kan op verschillende manieren deze rechten zelf uitoefenen (naast het optreden van de Autoriteit Persoonsgegevens). Enerzijds heeft hij bijvoorbeeld het recht om in te zien welke data iemand over hem heeft en kan hij deze data zo nodig laten corrigeren. Anderzijds kan er sprake zijn van zeggenschap voorafgaand aan eventueel gebruik van data over patiënten.

Drie vormen van zeggenschap

Daar zijn drie vormen van. De eerste vorm is dat er geen zeggenschap is. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de data die het CBS verzamelt. Dergelijke data betreffen grote hoeveelheden mensen en bovendien zijn de data essentieel voor de overheid om haar werk te kunnen doen. Er is dan geen zeggenschap, vanuit de gedachte dat elke burger een goed functionerende overheid wil, en dat is alleen mogelijk met gebruik van data. De tweede mogelijkheid is opt-out zeggenschap (er mag geen bezwaar zijn gemaakt) en de derde mogelijkheid is opt-in zeggenschap (er moet vooraf toestemming worden gevraagd). Het Nederlands recht kent nu een opt-in regeling, tenzij dit onredelijk is. Toestemming betekent dus een opt-in en dit is een sub-vorm van zeggenschap. De EHDS schrijft expliciet voor, dat de opt-in wordt afgeschaft (al is er discussie over de reikwijdte hiervan en zijn er uitzonderingen). Ten aanzien van hergebruik zal als zeggenschapsvorm voortaan de opt-out gelden, tenzij de nationale overheid (rechtmatig) heeft bepaald dat er geen zeggenschap kan worden uitgeoefend over specifieke datastromen.

Het nationale zeggenschapsregister

Ten aanzien van sommige gevoelige data, mag in nationale wetgeving wel eventueel gekozen worden voor een opt-in. Dat is onder meer het geval bij genetische gegevens, data uit wellness-apps en uit lichaamsmateriaal. Die Nederlandse wetgeving moet bovendien duidelijk maken hoe de zeggenschap precies kan worden uitgeoefend. Er wordt nu in Nederland gesproken over een Nationaal Zeggenschapsregister, waarin men bezwaar kan maken tegen bepaalde vormen van hergebruik (en waarin dus eventueel de toestemming voor gevoelige gegevens kan worden verleend). Deze uitoefening van zeggenschap geldt dan ten aanzien van alle daarna te verlenen datavergunningen, tot het moment dat het bezwaar eventueel wordt ingetrokken. Het bezwaar werkt dus niet terug; is eenmaal een vergunning afgegeven, dan mag men die data tot het einde van het onderzoek gebruiken. Hoe een en ander exact eruit gaat zien, is voor individuele wetenschappers niet relevant. Wel relevant is de vraag of het register niet dusdanig wordt ingericht, dat ten aanzien van bepaalde data de opt-out heel vaak wordt uitgeoefend of de opt-in juist niet, want dit zou de databeschikbaarheid voor een bepaalde discipline binnen de medische wetenschap kunnen bemoeilijken.

De AP, het vrije verkeer van data en ethiek

Tot slot drie opmerkingen: de EHDS is bedoeld om de juiste balans te vinden tussen bescherming van de privacy en het nut van databeschikbaarheid. De AVG blijft gewoon gelden en de Autoriteit Persoonsgegevens behoudt al haar handhavende taken ten aanzien van de privacy. De HDAB is dus het nieuw op te richten overheidsorgaan, dat als taak het tegenovergestelde belang dient, de databeschikbaarheid. Vanuit die taakverdeling is het logisch, dat het niet de HDAB maar de AP is, die handhavend optreedt als het uitoefenen van zeggenschap in het Nationaal Zeggenschapsregister niet op de goede manier wordt nageleefd. Daarnaast; er zijn mensen die vinden dat je in het Nationaal Zeggenschapsregister moet kunnen aangeven dat je data de grens niet over mogen, maar dat lijkt me in strijd met het Europese recht over het vrije verkeer van data. Tot slot: er zijn partijen die vinden dat de opt-out onethisch is, dat altijd om toestemming moet worden gevraagd. Aan hen geef ik graag mee dat de EHDS een Europese wet is, die is vastgesteld door het democratisch gekozen Europese Parlement. Ook de huidige Nederlandse regering heeft in het regeerakkoord vastgelegd dat een opt-out voldoende is. Daaruit lijkt te kunnen worden geconcludeerd dat de meerderheid van de samenleving de opt-out niet onethisch vindt.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

The Health Data Access Body

The EHDS request and the post-COVID rule of law

Posted on 1 juni 202521 november 2025 by admin

The EHDS-request and the post-Covid rule of law

The EHDS is perceived by those who distrust the government as a manipulative tactic: the coronavirus pandemic would be used to learn everything about us citizens. The striking thing is that even these suspicious people will be enormously helped by the EHDS, even in times of a pandemic, and even if they don’t understand much about statistics. Besides a data permit, the EHDS also includes a request: a request for an answer to a statistical question. Anyone can request such a request, which is therefore excellent for our constitutional state, because it allows citizens to independently verify whether certain policy choices were a good idea.

No data to researcher, but answer to requestor

In addition to the health data permit, the EHDS also includes a request. This is translated as “vraag” (request) in the Dutch version. It might have been clearer if this had been translated as “EHDS vraag” (question). The result is simply receiving an answer. The EHDS stipulates that for a permit application that may not be granted, it must always be checked whether it can be treated as a question. You can also decide not to apply for a permit, but to submit a question instead. This option is related to privacy, which must be protected as much as possible. The idea is to—where reasonably possible—not make data available to researchers, but only to provide the answer to their question. Currently, there is no legal way to enforce such an answer to a question. Under the Open Government Act or the Reuse of Government Information Act, you can request electronic data, but not an analysis of it. Under the EHDS, however, you can request that someone perform a specific calculation for you. This makes potential knowledge much more widely available. The EHDS question should therefore be seen as a major step forward (although it will obviously not be for free).

Who will take this on? Free market against distrust

Surprisingly, there’s no consideration at all of who will carry out this process in the Netherlands. The decision on such an EHDS request is an administrative decision that the Health Data Access Body itself must make. However, generating the substantive answer (performing the analysis) is a practical task that can also be outsourced. The HDAB could, therefore, outsource this to a single government agency with experience analyzing health data, such as Statistics Netherlands (CBS) or the RIVM (National Institute for Public Health and the Environment). Alternatively, it could choose to allow some market forces to operate. Under the EHDS, the questions must be answered in a secure processing environment. All reliable data holders (which likely includes academic hospitals) also have such an SPE. Some market forces generally benefit price and quality, so it would be beneficial if the HDAB gave everyone with (access to) an SPE the opportunity to submit a bid for answering EHDS questions. Ideally, the applicant would also be given the opportunity to choose who would generate the answer to their question. That would be beneficial in countering suspicion in society. The EHDS, which is often seen as a trick of the evil government, could actually help reduce this distrust.

The Dutch Bodily Material Act must be rewritten

The Health Data Access Body

The EHDS and the Secure Processing Environment

De EHDS-request en de post-covid rechtsstaat

Posted on 1 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

De EHDS-request en de post-Covid rechtsstaat

De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc : De corona-pandemie zou worden aangegrepen om alles over ons burgers te weten te komen. Het frappante is dat ook deze achterdochtige mensen enorm geholpen gaan worden door de EHDS, ook in tijden van een pandemie, en ook als ze niet zoveel snappen van statistiek. De EHDS kent namelijk behalve een data-vergunning, ook een request: een verzoek om een antwoord op een statistische vraag. Iedereen kan zoiets aanvragen en dat is dus geweldig voor onze rechtsstaat, want hiermee kunnen burgers zelfstandig gaan controleren of bepaalde beleidskeuzes een goed idee waren.

Geen data naar onderzoeker, maar antwoord naar vrager

Naast de gezondheidsgegevens-vergunning, kent de EHDS ook een request. Dit is in de Nederlandse versie vertaald als verzoek. Wellicht was het duidelijker geweest als dit was vertaald als EHDS-vraag. Het resultaat is namelijk gewoon dat men een antwoord krijgt. De EHDS bepaalt dat bij een vergunningsaanvraag die wellicht niet kan worden toegewezen, altijd moet worden nagegaan of deze kan worden afgedaan als vraag. Men kan ook zelf besluiten om geen aanvraag voor een vergunning, maar een vraag in te dienen. De mogelijkheid hangt samen met de privacy, die zoveel mogelijk dient te worden beschermd. De idee is om -waar redelijkerwijs mogelijk- geen data aan onderzoekers beschikbaar te stellen, maar uitsluitend het antwoord op hun vraag te geven. Er bestaat nu juridisch geen enkele manier om een dergelijk antwoord op een vraag af te dwingen. Men kan onder de Wet Open Overheid of de Wet Hergebruik Overheidsinformatie wel elektronische gegevens opvragen, maar niet een analyse daarvan. Onder de EHDS echter kun je dus vragen of iemand een bepaalde berekening voor jou uitvoert. Potentiële kennis wordt daarmee veel breder beschikbaar. De EHDS-vraag moet daarom gezien worden als een grote vooruitgang (hoewel het uiteraard niet gratis zal zijn).

Wie pakt dit op? Vrije markt tegen wantrouwen

Opvallend genoeg is men helemaal niet bezig met de vraag wie dit gaat uitvoeren in Nederland. Het besluit op een dergelijke EHDS-vraag is namelijk een bestuursrechtelijk besluit dat de Health Data Access Body zelf zal moeten nemen. Maar het genereren van het inhoudelijke antwoord (het uitvoeren van de analyse) is een feitelijke handeling, die ook uitbesteed kan worden. De HDAB kan dit dus uitbesteden aan een enkele overheidsinstantie die ervaring heeft met het analyseren van gezondheidsdata, zoals het CBS of het RIVM. Maar er kan ook voor gekozen worden om enige marktwerking toe te laten. De vragen zullen op grond van de EHDS wel beantwoord moeten worden in een beveiligde verwerkingsomgeving. Maar ook alle betrouwbare gegevenshouders (wat onder meer de academische ziekenhuizen waarschijnlijk zullen zijn,) beschikken over een dergelijke BVO. Enige marktwerking is over het algemeen gunstig voor prijs en kwaliteit, dus het zou gunstig zijn als de HDAB iedereen met (toegang tot) een BVO de gelegenheid geeft om te offreren voor het beantwoorden van EHDS-vragen. Liefst geeft men ook de aanvrager de mogelijkheid om te kiezen wie het antwoord op zijn vraag zal genereren. Dat zou goed zijn om achterdocht in de samenleving tegen te gaan. Zo kan de EHDS, die dus gezien wordt als truc van de boze overheid, juist zorgen dat dit wantrouwen afneemt.