De rechtsstaat voor medisch wetenschappers

Posted on 10 juni 202510 augustus 2025 by Antoinette

De rechtsstaat voor medisch wetenschappers

We hebben tegenwoordig een (best) goed functionerende overheid. Er wordt weleens vergeten dat dit vroeger anders was, of dat dit in veel andere landen nog steeds niet zo is. Juristen leren tijdens hun opleiding dat het belangrijk is om de rechtsstaat te blijven verdedigen, zodat we nooit terugvallen naar een dictatuur. Als medisch wetenschapper kun je denken dat dit niet jouw taak is, dat je er niets vanaf hoeft te weten. Niets is minder waar. Begrip van de Trias Politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de Autoriteit Persoonsgegevens kan negeren. Ook is het nuttig als je begrijpt dat een lobbycampagne start met de vraag of het Ministerie van VWS wel de juiste plek is. Daarom zet ik hier voor medisch wetenschappers enige basisprincipes uiteen.

De Autoriteit Persoonsgegevens heeft weleens ongelijk

Een belangrijk onderdeel van onze rechtsstaat is de machtenscheiding, de Trias Politica. De wetgevende macht stelt de regels op (een Ministerie schrijft een concept-wet, maar het Parlement besluit). Voor zover de regels vaag zijn of er sprake is van uitzonderingen, geeft de rechtsprekende macht nadere invulling. Daarnaast hebben we de uitvoerende macht waar ook de handhavende instanties onder vallen. Zij kunnen boetes opleggen. Om machtsmisbruik te voorkomen, mogen zij echt alleen uitvoeren en geen regels opstellen of interpreteren. Dit betekent dat een instantie zoals de Autoriteit Persoonsgegevens niet kan bepalen wat het recht inhoudt (zo ook Zwenne en Hallinan p.27). De positie van de AP is hetzelfde als die van een politieagent. Deze kan wel bepalen dat bijvoorbeeld inbraken meer prioriteit krijgen dan wildplassen, maar hij kan niet zelf bepalen dat kinderen op een fatbike voortaan een boete krijgen. Op gelijke voet kan de AP wel vinden dat iets tot haar takenpakket behoort, maar als dat niet in de AVG staat, dan kan er geen boete worden opgelegd. Ook wat op de website van de AP staat, is niet per definitie juist. Net als de “opinies” van de EDPB zijn ze precies dat: een mening, waarvan uiteindelijk de rechter bepaalt of die juist is. Op gelijke wijze is het nuttig om bij gedragsregels van de IGJ de vraag te stellen of deze nu echt duidelijk uit een wet voortvloeien. Want zo niet, dan kan op grond van het legaliteitsbeginsel geen boete opgelegd bij het negeren van dergelijke regels. Een kritische houding is geen burgerlijke ongehoorzaamheid, maar een belangrijke bescherming van de rechtsstaat.

Stichting Proefprocessen nuttig voor duidelijkheid

Hieraan gerelateerd is het volgende punt: als er een probleem wordt geconstateerd, dan moet op de juiste plek om een oplossing worden gevraagd. Bijvoorbeeld; de AVG is een erg onduidelijke wet. De medisch-wetenschappelijke sector kijkt vragend naar het Ministerie van VWS voor duiding. Maar dit Ministerie kan helemaal geen uitleg geven aan een bestaande wet, die bovendien niet van haar afkomstig is. De AVG zou herschreven kunnen worden, maar dat kan alleen het Europees Parlement doen. Het heeft ook geen zin als ZonMw iemand betaalt voor het schrijven van gedragsregels of codes. Want als die niet daadwerkelijk door rechters worden gebruikt om invulling te geven aan een vage wet, dan hebben die codes domweg geen enkele juridische status. De AVG kan uitsluitend verduidelijkt worden door rechters, maar daarvoor zal men dus concrete vragen moeten voorleggen aan de rechtbank. Over het algemeen is men wars van procederen, maar maatschappelijk gezien hebben procedures een belangrijke functie: het recht wordt daar verduidelijkt. Daarom is het veel nuttiger als bijvoorbeeld de KNAW samen met de FNV een stichting proefprocessen voor medisch-wetenschappers opricht. Overigens is rechten geen harde wetenschap (daarom heet de studie dus rechtsgeleerdheid.) In veel conflicten is er voor beide kanten wel wat te zeggen; anders zou er niet zo vaak doorgeprocedeerd worden tot aan de hoogste rechter. Het is argumentatieleer op hoog niveau. Partijen die hiervan doordrongen zijn, weten dat argumenten van hoogleraren zwaar wegen, reden waarom weleens de portemonnee getrokken wordt om een bijzonder hoogleraar aan te stellen; dat is gewoon een vorm van lobbyen.

En check of je echt bij het juiste Ministerie zit

Wil men een nieuwe wet, dan moet men zich bovendien tot het juiste Ministerie wenden. Er wordt bijvoorbeeld geklaagd dat het BSN niet (of niet altijd?) gebruikt mag worden door wetenschappers om bestanden te koppelen. Men gebruikt regelmatig de (gepseudonimiseerde) NAW gegevens, maar dat is qua privacy slechter en leidt ook tot meer fouten. Er wordt dus gelobbied voor een aanpassing in de wet bij het Ministerie van VWS. Maar het BSN-verbod staat in de uitvoeringwet bij de AVG. Dan is het ook logisch om in diezelfde wet een regel op te nemen dat het BSN door wetenschappers gebruikt mag worden. Het is immers niet logisch om voor medische wetenschappers andere regels te schrijven dan voor sociale wetenschappers of criminologen. Het Ministerie van Justitie gaat over de (U)AVG en daarom is Justitie de juiste plek om te lobbyen voor een wetswijziging. En mocht men het niet eens worden over het juiste Ministerie voor een concept-wet, bedenk dan dat alle wetten uiteindelijk aangenomen worden door het Parlement. Een lobby bij de Tweede Kamer (die iets kan toevoegen aan een wetsvoorstel dat al ter tafel ligt) is dus logischer dan bij VWS, als het gaat over het adresseren van de BSN kwestie.

Conflictregels en logisch redeneren

Ook verder loont het de moeite om af en toe stil te staan bij het grotere rechtssysteem en de exacte rolverdeling. Zo zijn er de conflictregels. Tegenwoordig gaan er veel mensen aan de haal met de term “lex specialis.” Ze noemen iets een bijzondere wet, die dus voorgaat. Dat is te kort door de bocht. Allereerst moet men checken of er sowieso sprake is van twee verschilende regels die een andere kant uitwijzen. Zonder conflict, geen toepasselijkheid van conflictregels. Vervolgens is het belangrijk vast te stellen dat er een volgorde zit in de conflictregels: (i) hoger recht gaat altijd voor lager recht, (ii) bijzonder recht gaat voor algemeen recht en (iii) nieuw recht gaat voor oud recht. De tweede regel, de lex specialisregel, wordt dus uitsluitend toegepast als men er met de eerste regel niet uit komt. Gevolg hiervan is dat een bijzondere maar lagere wet (zoals de WGBO) nooit Europees recht opzij kan zetten. Wat wel mogelijk is, is dat een nationale wet (de wet politiegegevens) van toepassing is in plaats van de AVG, omdat de AVG zelf bepaalt dat die niet van toepassing is op politiegegevens. Maar dat maakt van de WPG nog geen lex specialis. Pas ook op voor ongeldige redeneringen. Als een wet bepaalt dat een dossier twee jaar moet worden bewaard, dan is er dus niets bepaald over wat er in het derde jaar moet gebeuren. Er staat niet in de wet dat het dossier na twee jaar moet worden vernietigd; dat hangt af van de vraag of er na die 2 jaar een andere goede reden dan de wet is, om het alsnog te bewaren.

De WGBO is contractenrecht

Ook verder loont het de moeite om af en toe stil te staan bij het grotere rechtssysteem. Zo wordt vaak over het hoofd gezien dat de WGBO een onderdeel is van het contractenrecht; het staat gewoon in het burgerlijk wetboek tussen het huurrecht en het arbeidsrecht. Dat brengt drie dingen mee; allereerst is het zacht als boter. Het contractenrecht staat namelijk vol met open normen zoals de redelijkheid & billijkheid en de goeder trouw. Wat een zorgovereenkomst in een concreet geval inhoudt, wordt dus niet puur door de letter van de WGBO bepaald, maar net zo goed door de omstandigheden van het geval, en wat partijen in redelijkheid van elkaar mochten verwachten. Bovendien is de WGBO, als onderdeel van het contractenrecht ‘remedierecht.’ Dat betekent dat het geschreven is, voor als een partij niet doet wat er is afgesproken. Stel bijvoorbeeld dat een arts gegevens beschikbaar heeft gesteld voor onderzoek zonder toestemming te vragen. Dan kan men dat aan een rechter voorleggen, maar die toetst gewoon: is er wanprestatie? Check. Is er schade? Waarschijnlijk niet, behalve dat het vervelend wordt gevonden. En is er bewijs van causaal verband tussen de wanprestatie en die schade? Je zult begrijpen dat de patiënt niet altijd zoveel kan met de medische geheimhoudingsplicht in de WGBO (wel in de wet BIG dus). Dit geldt temeer omdat hij mogelijk 250 euro schadevergoeding kan krijgen, maar de procedure (zonder toevoeging) al snel 5.000 euro kost. De WGBO wordt namelijk, anders dan men denkt, alleen door de civiele rechter toegepast. De IGJ moet zich immers, op grond van het specialiteitsbeginsel beperken tot die wetten waarin staat dat ze worden gehandhaafd door de IGJ, en dat is bij de WGBO dus niet het geval. Kortom, staar je niet blind op de inhoud van een enkele regel en beoordeel het altijd in het grotere systeem.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.

De Health Data Access Body

Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat houdt dat in? En moet voortaan iedereen in een dergelijke BVO werken? Wordt dat een supercomputer met al onze gezondheidsdata?

EHDS Dataverzamelaars

Posted on 4 juni 202523 juni 2025 by Antoinette

EHDS Dataverzamelaars

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen rond het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning wordt aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van betrouwbare gegevenshouder, en volledig onbekend is de dataverzamelaar. Maar juist die dataverzamelaar is cruciaal voor het ontsluiten van data op een manier die efficiënter is, die beter is voor de wetenschap, en die bovenal kan bijdragen aan meer vertrouwen in het systeem.

Efficiëntie - zoals bij de GGD

De EHDS verplicht houders van gezondheidsdata om deze beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Om het systeem efficiënter te maken, kan Nederland bepaalde organisaties aanwijzen als bemiddelingsentiteit. Maar let op; dit is een andere rol dan een databemiddelingsdienst zoals beschreven in de Data Governance Verordening. Omdat dit het er niet duidelijker op maakt, is het verstandig om in het kader van de EHDS te spreken van dataverzamelaars; dat is namelijk wat deze partijen doen. Ze verzamelen data van veel gelijksoortige datahouders. De plicht om data aan te leveren aan de Health Data Access Body wordt dan overgenomen van de losse datahouders door de verzamelaar. Zo zijn er bijvoorbeeld in Nederland veel GGD’s die allemaal data hebben die nuttig zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is onlogisch als de HDAB bij elk onderzoek waarvoor GGD data nodig zijn, telkens opnieuw moet aankloppen bij alle losse GGD’s. De Nederlandse overheid zou daarom bijvoorbeeld de GGD GHOR kunnen aanwijzen als dataverzamelaar die de EHDS-plichten van alle losse GGD’s overneemt.

Wetenschappelijk belang - zoals bij huisartsen

Het tweede waarvoor een dataverzamelaar kan worden ingeschakeld, zijn de micro-datahouders. De EHDS bepaalt dat kleine datahouders geen data hoeven aan te leveren aan de HDAB: dat zou een te grote administratieve belasting zijn voor kleine organisaties. Maar sommige data die wetenschappelijk enorm belangrijk zijn, zijn nu juist in handen van kleine datahouders. Dat is in Nederland bijvoorbeeld het geval met de huisartsen. Wil men onderzoek doen naar het eerder kunnen opsporen van longkanker, dan zullen de dossiers van patiënten uit het ziekenhuis gekoppeld moeten worden aan wat er in de dossiers bij de huisartsen staat over eerder gemelde gezondheidsklachten. Belangrijk onderzoek, maar de betreffende data zullen, vanwege de kleine omvang van de gemiddelde huisartsenpraktijk, buiten de werking van de EHDS vallen. In de nationale wetgeving kunnen zulke micro-datahouders daarom verplicht worden om toch data aan te leveren aan een dataverzamelaar; bijvoorbeeld een Nivel, of een IPCI, waardoor deze data alsnog op een veilige en efficiënte manier beschikbaar komen voor belangrijk onderzoek. Hetzelfde geldt voor data van bijvoorbeeld tandartsen, fysiotherapeuten of diëtisten.

Voor vertrouwen - zoals bij diabetes

Het derde nut van de dataverzamelaars, is het vergroten van het vertrouwen in het systeem. Bijvoorbeeld diabetespatiënten kunnen zich zorgen maken om hun privacy, als commerciële ondernemingen direct toegang zouden hebben tot hun data. Zij kunnen vanwege die (heel begrijpelijke) zorg, de beschikbaarheid van hun data dus gaan tegenhouden. Maar stel nu dat we in Nederlandse wetgeving regelen dat de real-time metingen beschikbaar worden gemaakt aan de Diabetesvereniging, waarbij die vereniging (met hulp van bijvoorbeeld Zorginstituut Nederland) deze data beheert, dan zouden waarschijnlijk veel minder patiënten zich hiertegen verzetten. De Diabetesvereniging kan dan de gegevens anonimiseren, of statistische vragen beantwoorden. Als, met hulp van dergelijke organisaties, het vertrouwen in het systeem wordt vergroot, dan zal dat leiden tot een bredere beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek en het ontwikkelen van nieuwe, nuttige zorgproducten.

Bij lagere wetgeving

Kortom; er zijn allerlei goede redenen om op grote schaal gebruik te maken van de rol van dataverzamelaar; het systeem wordt efficiënter, er komt (op een veilige manier) meer data beschikbaar voor medisch wetenschappelijk onderzoek en bovendien kan dit leiden tot meer vertrouwen van patiënten in het systeem. In de uitvoeringswetgeving van de EHDS kan worden bepaald dat alle dataverzamelaars zullen worden bijgestaan door het Zorginstituut, die immers ook al was aangewezen om toezicht te houden om de kwaliteitsregistraties. De concrete dataverzamelaars moeten natuurlijk niet aangewezen worden in de wet zelf, want als een van hen niet blijkt te functioneren, dan zou het schrappen van een dataverzamelaar langs het Parlement moeten. Dat duurt te lang. De Minister van VWS moet daarom (onder toezicht van het Parlement) dataverzamelaars kunnen aanwijzen. Het lijkt me nuttig als we in Nederland op congressen eens grondig gaan bespreken hoe we door gebruik van de rol van dataverzamelaar, het EHDS-systeem optimaal kunnen inrichten.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Het al bestaande vrije verkeer van gezondheidsgegevens

Posted on 2 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

Het (al bestaande) vrije verkeer van gezondheidsgegevens

Mijn data in mijn land?

In de discussies over het hergebruik van gezondheidsgegevens, wordt vaak gepraat over landsgrenzen. Dit secundaire gebruik is iets waarbij de juiste balans moet worden gevonden tussen enerzijds privacy en anderzijds het belang van bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek of het kunnen toetsen of bepaald beleid werkt. De privacy-aanhangers vinden veelal dat bij hergebruik “onze” data de grens niet over mogen, of dat je in elk geval in het Nationaal Zeggenschapsregister moet kunnen aangeven dat dit met “jouw” data niet mag. Wetenschappers stellen daartegenover dat bijvoorbeeld bij zeldzame ziektes, ze hun werk eigenlijk alleen goed kunnen doen als data uit verschillende landen kunnen worden gebruikt. Daarom verwelkomen ze de EHDS, waarin onder andere staat dat ze data uit heel Europa zullen kunnen opvragen. Wat beide partijen over het hoofd zien, is dat er allang binnen de EU een vrij verkeer van gezondheidsdata bestaat.

Europees recht over data

Een van de doelstellingen van de EHDS is: het vrije verkeer van gezondheidsgegevens ondersteunen. Er staat “ondersteunen” want dit vrije verkeer is er al. Volkomen onopgemerkt, is hetgeen bepaald is in artikel 1 van de AVG: “Het vrije verkeer van persoonsgegevens in de Unie wordt noch beperkt noch verboden om redenen die verband houden met de bescherming van natuurlijke personen ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens.” De AVG is alleen van toepassing op persoonsgegevens (waarbij men redelijkerwijs kan achterhalen over welke personen het gaat). Daarom bestaat hiernaast de volstrekt onbekende Verordening 2018/1807 betreffende “het vrije verkeer van niet-persoonsgebonden gegevens in de Europese Unie.” De Open Datarichtlijn 2019/1024 bepaalt verder: “De voorwaarden voor het hergebruik van documenten mogen niet discriminerend zijn voor vergelijkbare categorieën van hergebruik, met inbegrip van hergebruik over de landsgrenzen heen.”

Wetenschappers kunnen dit nu al gebruiken

Het vrije verkeer van diensten en goederen in de EU ontstond in 1993, met de invoering van de interne markt. Al snel daarna realiseerde men zich dat de interne markt niet mogelijk was zonder ook een vrij verkeer van data. Gegevensbescherming kan prima in de wet van een losse lidstaat geregeld worden, maar voor het vrije verkeer was het harmoniseren (gelijktrekken) van wetgeving nodig. Juist het vrije verkeer van data was dus een belangrijk doel van de AVG, vandaar dat het in artikel 1 staat. Dit alles houdt in dat men ook nu al rechtstreeks data kan aanvragen bij bijvoorbeeld FinData. Dit verzoek mag niet anders behandeld worden dan het verzoek van Finse onderzoekers, want er geldt bovendien een discriminatieverbod tussen Europeanen. Er mag dus bij een aanvraag geen onderscheid gemaakt worden tussen Nederlandse of Finse wetenschappers. De EHDS maakt het straks mogelijk dat men met een enkele aanvraag bij de Nederlandse HDAB data opvraagt uit heel Europa. Maar het zou goed zijn als wetenschappers en statistici zouden weten dat het ook nu al verboden is om data bij een binnengrens (een grens tussen EU-landen) tegen te houden. Zij kunnen dus per direct in heel Europa verzoeken indienen om met gezondheidsdata te werken.

Zeggenschap hetzelfde voor de hele EU

En patiënten kunnen straks via een Nationaal Zeggenschapsregister bezwaar maken tegen bepaald hergebruik van data die over hen gaan. Het Ministerie van VWS moet nu uitdokteren hoe dit register er precies uit gaat zien. Maar het is dus op grond van Europees recht verboden om dit register zo in te richten dat Nederlandse wetenschappers wel kunnen werken met “onze” data, maar Belgische wetenschappers niet. Als je bedenkt dat die wetenschappers proberen om een medicijn te vinden tegen bijvoorbeeld kanker, een medicijn dat vervolgens internationaal beschikbaar zal komen, dan is het bijzonder logisch dat een wetgever ervoor zorgt dat elke wetenschapper in de EU toegang krijgt tot data, en niet alleen die van onze eigen academische ziekenhuizen. Overigens mogen op grond van de AVG data nu ook al stromen naar landen ten aanzien waarvan een adequaatheidsbesluit is genomen door de EU. Dat houdt in dat men in Brussel vindt dat de privacy afdoende beschermd wordt in bijvoorbeeld Japan. Landen als Japan kunnen zich op termijn aansluiten bij de EHDS, maar omdat ze geen onderdeel zijn van de EU, mag er wel in het Nationale Zeggenschapsregister worden gevraagd of je er bezwaar tegen hebt dat data over jou ook stromen richting dergelijke niet-EU landen.

Dus het BSN mag ook niet tegengehouden worden

Nota bene: dit vrije verkeer van data was dus bedoeld om het vrije verkeer van goederen en diensten binnen de EU te ondersteunen. En de gedachte daarvan was; hoe groter de markt, hoe meer concurrentie, wat zal leiden tot hogere kwaliteit tegen lagere grenzen. Brussel wil dat een goede wijnboer in Italië rechtstreeks kan verkopen aan mensen in Wassenaar. Op gelijke wijze moet een goede radioloog rechtstreeks MRI’s in Griekenland kunnen beoordelen. Daardoor komt in Europa betere zorg beschikbaar tegen een lagere prijs. Het dataverkeer dat daaronder ligt, mag zoiets niet in de weg staan. In Nederland zijn er mensen die denken dat het BSN niet over de grens gebruikt mag worden, omdat er nergens in de wet staat dat dit mag. Maar dat lijkt mij dus typisch iets dat, als ons Nederlandse recht dat inderdaad zou meebrengen, onverbindend is op grond van artikel 1 AVG. Persoonsgegevens mogen niet worden tegengehouden aan een EU binnengrens en dat geldt ook voor het BSN.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Posted on 2 juni 20252 juni 2025 by Antoinette

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Niemand is eigenaar van data

De European Health Data Space zal grote veranderingen met zich brengen ten aanzien van de zeggenschap van patiënten over het hergebruik van gezondheidsgegevens. Voor een goed begrip van dit stukje, worden eerst enige termen uitgelegd. Hoewel gezondheidsdata over een patiënt gaan, zijn ze niet van de patiënt. Ook het ziekenhuis is geen eigenaar van de data. Gezondheidsdata zijn feiten en zoals men niet eigenaar kan zijn van ‘de zon is heet’ zo kan men ook geen eigenaar zijn van ‘de patiënt heeft koorts.’ De patiënt heeft dus geen vermogensrecht op de data. Hij heeft wel een recht op bescherming van gegevens die over hem gaan, vanwege zijn recht op privacy. De patiënt kan op verschillende manieren deze rechten zelf uitoefenen (naast het optreden van de Autoriteit Persoonsgegevens). Enerzijds heeft hij bijvoorbeeld het recht om in te zien welke data iemand over hem heeft en kan hij deze data zo nodig laten corrigeren. Anderzijds kan er sprake zijn van zeggenschap voorafgaand aan eventueel gebruik van data over patiënten.

Drie vormen van zeggenschap

Daar zijn drie vormen van. De eerste vorm is dat er geen zeggenschap is. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de data die het CBS verzamelt. Dergelijke data betreffen grote hoeveelheden mensen en bovendien zijn de data essentieel voor de overheid om haar werk te kunnen doen. Er is dan geen zeggenschap, vanuit de gedachte dat elke burger een goed functionerende overheid wil, en dat is alleen mogelijk met gebruik van data. De tweede mogelijkheid is opt-out zeggenschap (er mag geen bezwaar zijn gemaakt) en de derde mogelijkheid is opt-in zeggenschap (er moet vooraf toestemming worden gevraagd). Het Nederlands recht kent nu een opt-in regeling, tenzij dit onredelijk is. Toestemming betekent dus een opt-in en dit is een sub-vorm van zeggenschap. De EHDS schrijft expliciet voor, dat de opt-in wordt afgeschaft (al is er discussie over de reikwijdte hiervan en zijn er uitzonderingen). Ten aanzien van hergebruik zal als zeggenschapsvorm voortaan de opt-out gelden, tenzij de nationale overheid (rechtmatig) heeft bepaald dat er geen zeggenschap kan worden uitgeoefend over specifieke datastromen.

Het nationale zeggenschapsregister

Ten aanzien van sommige gevoelige data, mag in nationale wetgeving wel eventueel gekozen worden voor een opt-in. Dat is onder meer het geval bij genetische gegevens, data uit wellness-apps en uit lichaamsmateriaal. Die Nederlandse wetgeving moet bovendien duidelijk maken hoe de zeggenschap precies kan worden uitgeoefend. Er wordt nu in Nederland gesproken over een Nationaal Zeggenschapsregister, waarin men bezwaar kan maken tegen bepaalde vormen van hergebruik (en waarin dus eventueel de toestemming voor gevoelige gegevens kan worden verleend). Deze uitoefening van zeggenschap geldt dan ten aanzien van alle daarna te verlenen datavergunningen, tot het moment dat het bezwaar eventueel wordt ingetrokken. Het bezwaar werkt dus niet terug; is eenmaal een vergunning afgegeven, dan mag men die data tot het einde van het onderzoek gebruiken. Hoe een en ander exact eruit gaat zien, is voor individuele wetenschappers niet relevant. Wel relevant is de vraag of het register niet dusdanig wordt ingericht, dat ten aanzien van bepaalde data de opt-out heel vaak wordt uitgeoefend of de opt-in juist niet, want dit zou de databeschikbaarheid voor een bepaalde discipline binnen de medische wetenschap kunnen bemoeilijken.

De AP, het vrije verkeer van data en ethiek

Tot slot drie opmerkingen: de EHDS is bedoeld om de juiste balans te vinden tussen bescherming van de privacy en het nut van databeschikbaarheid. De AVG blijft gewoon gelden en de Autoriteit Persoonsgegevens behoudt al haar handhavende taken ten aanzien van de privacy. De HDAB is dus het nieuw op te richten overheidsorgaan, dat als taak het tegenovergestelde belang dient, de databeschikbaarheid. Vanuit die taakverdeling is het logisch, dat het niet de HDAB maar de AP is, die handhavend optreedt als het uitoefenen van zeggenschap in het Nationaal Zeggenschapsregister niet op de goede manier wordt nageleefd. Daarnaast; er zijn mensen die vinden dat je in het Nationaal Zeggenschapsregister moet kunnen aangeven dat je data de grens niet over mogen, maar dat lijkt me in strijd met het Europese recht over het vrije verkeer van data. Tot slot: er zijn partijen die vinden dat de opt-out onethisch is, dat altijd om toestemming moet worden gevraagd. Aan hen geef ik graag mee dat de EHDS een Europese wet is, die is vastgesteld door het democratisch gekozen Europese Parlement. Ook de huidige Nederlandse regering heeft in het regeerakkoord vastgelegd dat een opt-out voldoende is. Daaruit lijkt te kunnen worden geconcludeerd dat de meerderheid van de samenleving de opt-out niet onethisch vindt.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

De EHDS-request en de post-covid rechtsstaat

Posted on 1 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

De EHDS-request en de post-Covid rechtsstaat

De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc : De corona-pandemie zou worden aangegrepen om alles over ons burgers te weten te komen. Het frappante is dat ook deze achterdochtige mensen enorm geholpen gaan worden door de EHDS, ook in tijden van een pandemie, en ook als ze niet zoveel snappen van statistiek. De EHDS kent namelijk behalve een data-vergunning, ook een request: een verzoek om een antwoord op een statistische vraag. Iedereen kan zoiets aanvragen en dat is dus geweldig voor onze rechtsstaat, want hiermee kunnen burgers zelfstandig gaan controleren of bepaalde beleidskeuzes een goed idee waren.

Geen data naar onderzoeker, maar antwoord naar vrager

Naast de gezondheidsgegevens-vergunning, kent de EHDS ook een request. Dit is in de Nederlandse versie vertaald als verzoek. Wellicht was het duidelijker geweest als dit was vertaald als EHDS-vraag. Het resultaat is namelijk gewoon dat men een antwoord krijgt. De EHDS bepaalt dat bij een vergunningsaanvraag die wellicht niet kan worden toegewezen, altijd moet worden nagegaan of deze kan worden afgedaan als vraag. Men kan ook zelf besluiten om geen aanvraag voor een vergunning, maar een vraag in te dienen. De mogelijkheid hangt samen met de privacy, die zoveel mogelijk dient te worden beschermd. De idee is om -waar redelijkerwijs mogelijk- geen data aan onderzoekers beschikbaar te stellen, maar uitsluitend het antwoord op hun vraag te geven. Er bestaat nu juridisch geen enkele manier om een dergelijk antwoord op een vraag af te dwingen. Men kan onder de Wet Open Overheid of de Wet Hergebruik Overheidsinformatie wel elektronische gegevens opvragen, maar niet een analyse daarvan. Onder de EHDS echter kun je dus vragen of iemand een bepaalde berekening voor jou uitvoert. Potentiële kennis wordt daarmee veel breder beschikbaar. De EHDS-vraag moet daarom gezien worden als een grote vooruitgang (hoewel het uiteraard niet gratis zal zijn).

Wie pakt dit op? Vrije markt tegen wantrouwen

Opvallend genoeg is men helemaal niet bezig met de vraag wie dit gaat uitvoeren in Nederland. Het besluit op een dergelijke EHDS-vraag is namelijk een bestuursrechtelijk besluit dat de Health Data Access Body zelf zal moeten nemen. Maar het genereren van het inhoudelijke antwoord (het uitvoeren van de analyse) is een feitelijke handeling, die ook uitbesteed kan worden. De HDAB kan dit dus uitbesteden aan een enkele overheidsinstantie die ervaring heeft met het analyseren van gezondheidsdata, zoals het CBS of het RIVM. Maar er kan ook voor gekozen worden om enige marktwerking toe te laten. De vragen zullen op grond van de EHDS wel beantwoord moeten worden in een beveiligde verwerkingsomgeving. Maar ook alle betrouwbare gegevenshouders (wat onder meer de academische ziekenhuizen waarschijnlijk zullen zijn,) beschikken over een dergelijke BVO. Enige marktwerking is over het algemeen gunstig voor prijs en kwaliteit, dus het zou gunstig zijn als de HDAB iedereen met (toegang tot) een BVO de gelegenheid geeft om te offreren voor het beantwoorden van EHDS-vragen. Liefst geeft men ook de aanvrager de mogelijkheid om te kiezen wie het antwoord op zijn vraag zal genereren. Dat zou goed zijn om achterdocht in de samenleving tegen te gaan. Zo kan de EHDS, die dus gezien wordt als truc van de boze overheid, juist zorgen dat dit wantrouwen afneemt.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Wanneer kan je medische gedragsregels negeren?

Posted on 1 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

Wanneer kun je medische gedragsregels negeren?

Op Linked-in klagen artsen en medisch-onderzoekers regelmatig over onwerkbare regels. Bijvoorbeeld dat je als radioloog, voor het gebruik van een door iemand anders gemaakte MRI-scan toestemming moet vragen van de patiënt, en dat die toestemming dan maar 72 uur geldig zou zijn. Mijn antwoord daarop is; als het niet in de wet staat, dan kan je het wellicht negeren. Dan krijg ik een stortvloed aan reacties. Tandartsen en pathologen leggen mij uit dat het gedragsregels zijn die ook de IGJ hanteert en die “dus” niet genegeerd kunnen worden. Aan hen bij deze de uitleg waarom en wanneer bepaalde (maar niet alle) gedragsregels weldegelijk genegeerd kunnen worden.

Soft law is geen recht

Gedragsregels zijn soft law en anders dan de naam doet vermoeden, is dat (net als ethiek) geen recht. Het zijn regels volgend uit ethiek, onderling afgestemde gedragingen, of contractuele afspraken waar men zich aan houdt, maar het is geen recht. Soft law wordt onder meer gehanteerd, als men geen wetten kan uitvaardigen of handhaven, zoals in internationaal recht. Ook wordt soft law gehanteerd als men geen formele wet wil uitvaardigen, omdat het flexibeler is en men bijvoorbeeld wil afwachten hoe een nieuw maatschappelijk fenomeen zich gaat ontwikkelen (zoals bij franchise). Ook kiest men soft law als de sector zelf veel expertise en goede bedoelingen heeft. De sector wordt dan gevraagd om regels op te stellen. Soft law is voor dit alles fantastisch. Maar met soft law kun je niet om de regel heen (artikel 5:4 Algemene Wet Bestuurecht) die bepaalt dat de bevoegdheid tot het opleggen van een boete slechts bestaat voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend.

Er moet een open norm zijn

Maar binnen de gezondheidszorg wordt soft law behandeld als onderdeel van het recht. Soms is dat juist, maar soms ook niet. Soft law kan uitsluitend recht worden als er een open norm in de wet staat. Een voorbeeld van een dergelijke open norm is: “De zorgaanbieder biedt goede zorg aan.” Wat is dan goede zorg? Dat houdt iets anders in voor een kinderpsychiater dan voor een hartchirurg, en het is anders in 1995 dan in 2025. En dus zijn er allerlei gedragsregels en protocollen aan de hand waarvan (tucht)rechters invulling geven aan het begrip goede zorg. Maar bijvoorbeeld de Coreon Gedragscode vereist dat een medisch-ethische commissie wordt ingeschakeld bij het vermoeden dat een onderzoek vanuit privacy oogpunt vragen kan oproepen, wat zo is als zonder toestemming persoonsgegevens worden gebruikt.” Er staat nergens in de wet een open norm waar dit uit zou kunnen volgen en dus is deze regel geen onderdeel van het recht.

Er moet een rechter zijn die dit zo doet

Het tweede dat nodig is om van soft law recht te maken, is een (tucht)rechter die daadwerkelijk die gedragsregels gebruikt om invulling te geven aan de open norm. Denk aan de Trias Politica: de wetgever kan wetten schrijven, de rechtsprekende macht zegt hoe dit er in praktijk precies uitziet. De executieve macht voert uit, maar kan geen regels schrijven. Bijvoorbeeld de politie kan niet zelf verzinnen dat kinderen op fatbikes voortaan boetes krijgen. En hoe de AVG gelezen moeten worden, daar kan de Autoriteit Persoonsgegevens wel wat van vinden, maar meer dan dat is het niet. De Europese rechter zei onlangs over de European Data Protection Board precies dat: een “opinion” is alleen maar een mening. Ook de IGJ heeft dus alleen maar een mening, en kan geen regels schrijven. De IGJ kan inderdaad boetes opleggen aan de hand van gedragsregels, maar het is vervolgens aan de rechtsprekende macht om te controleren of die boete terecht is, of dat deze vernietigd moet worden.

En het moet voldoen aan het bestuursrecht

En bij die toets, kijkt de rechter dus of er sowieso sprake is van een open norm, die met een gedragsregel ingevuld zou kunnen worden. Bovendien toetst die rechter of voldaan is aan alle bestuursrechtelijk beginselen, zoals het rechtszekerheidsbeginsel en het legaliteitsbeginsel. Of wat dacht u van de regel: geen straf zonder schuld? Was er bovendien geen sprake van een noodgeval of een uitzondering? Aan dat alles toetst een rechter, maar dan moeten jullie artsen en onderzoekers het natuurlijk wel aan die rechter voorleggen. Hij kan niet uit zichzelf aan het werk. Dus als jullie van mening zijn dat de IGJ of de AP te ver gaat, gooi dan gewoon een keer je kont tegen de krib en ga in beroep bij de bestuursrechter. Die is namelijk bedoeld om jou en de rechtsstaat te beschermen. Let bij de beoordeling van de vraag of een gedragsregel misschien onverbindend zou kunnen zijn, goed op de vraag of we het hebben over de WGBO of over het bestuursrecht. De wgbo is een onderdeel van het contractenrecht en dat is inhoudelijk zo zacht als boter: daar geldt altijd de aanvullende werking van de redelijkheid en billijkheid, wat betekent dat er dus altijd een open norm is, waarlangs soft law onderdeel kan zijn geworden van het recht. Maar het in bestuursrecht (alles wat kan leiden tot een boete) geldt dus het legaliteitsbeginsel en is er daarom veel minder ruimte voor soft law.

En zo niet, dan negeer je dit dus.

Kortom: bepaalde gedragsregels of protocollen zijn inderdaad onderdeel van het recht, maar dat geldt niet voor alle gedragsregels. Wanneer moet je als arts of medisch onderzoeker wel een gedragsregel volgen? (i) Als er een open norm in de wet staat, zoals “goed zorgverlener,” wat dus in het contractenrecht veel vaker het geval is dan in het bestuursrecht, (ii) als een (tucht)rechter er daadwerkelijk toe is overgegaan om die gedragsregels te gebruiken om invulling te geven aan de open norm en (iii) als dit alles rechtmatig is, voorspelbaar, en het schenden van de regel bovendien verwijtbaar was en er dus geen noodsituatie o.i.d. was. Is dat alles niet het geval? Negeer de gedragsregel dan, als deze ertoe leidt dat je een minder goede zorgverlener bent. Want daar draait het uiteindelijk natuurlijk om; dat je probeert een goede zorgverlener te zijn.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Het BSN-verbod en de EHDS

Posted on 1 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

Het BSN-verbod en de EHDS

Voor wie geldt dat verbod eigenlijk?

Het BSN-verbod is een vreemde kwestie. Het is de algemene perceptie dat het BSN (op een paar uitzonderingen na) niet mag worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Het is de vraag of dat juridisch klopt. Er staat in de UAVG dat het nummer alleen mag worden gebruikt als er een wet is die dat toestaat. Vervolgens staat in de Wet Algemene Bepalingen BSN dat alle onderdelen van de overheid het BSN mogen gebruiken bij de aan hen toegewezen taken. Het RIVM gebruikt op grond van dat wetsartikel dus gewoon het BSN. Maar de academische ziekenhuizen zijn ook overheid en hebben als wettelijke taak het doen van medisch wetenschappelijk onderzoek. Toch denken zij dat het niet mag, maar waarom voor hen de regels anders zijn dan voor het RIVM, kan niemand uitleggen.

Privacy Enhancing Technology werd "Gevoelig"

Wat belangrijker is; het hele medisch-wetenschappelijk veld vraagt (in verschillende vormen) om opheffing van het BSN-verbod. Er zijn geen duidelijke tegenargumenten, maar het wordt toch niet geregeld. En ook dit lijkt een perceptie-kwestie te zijn. In het Witboek Privacy Enhancing Technologies uit 2004, nog altijd te vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens, staat dat het BSN als doelen had: “de dienstverlening aan klanten verbeteren, de identiteitsfraude bestrijden en de transparantie van de overheid vergroten met als doel de privacy te verbeteren.” Het gebruik van het nummer had dus als doel om de privacy te verbeteren, want zo’n nummer was anoniemer dan het gebruik van NAW-gegevens. Vreemd genoeg is door de jaren heen de perceptie ontstaan, dat het BSN juist sensitief is. De AP schrijft nu: “Het BSN is een gevoelig persoonsgegeven. Met het BSN kan gemakkelijk informatie uit verschillende bestanden aan elkaar worden gekoppeld. Onzorgvuldig gebruik van het BSN levert daarom privacyrisico’s op.” Het nummer dat mede ontworpen was om de privacy te beschermen, wordt dus vreemd genoeg 20 jaar later gezien als een privacyrisico.

Gevoelig omdat je kan koppelen, maar koppelen is het doel!

Uit “gevoelig persoonsgegeven” leiden veel mensen af dat dit een “bijzonder persoonsgegeven” is, zoals gedefinieerd in de AVG. Dat is niet het geval. De AP stelt dat het gevoelig is, omdat men er bestanden mee kan koppelen. Maar daarmee gaat de instantie eraan voorbij dat we in bepaalde gevallen juist wel bestanden willen koppelen. Wetenschappers koppelen bestanden ten behoeve van hun onderzoek. Onlangs publiceerde het AUMC bijvoorbeeld een onderzoek waaruit bleek dat (met hulp van AI) huisartsen al tot vier maanden eerder longkanker kunnen opsporen. Zulk onderzoek is alleen mogelijk door bestanden uit ziekenhuizen te koppelen aan bestanden van huisartsen. Daarvoor zijn er data nodig die in beide bestanden zitten; dit kunnen de NAW-gegevens zijn, maar ook het BSN. Als het BSN niet mag worden gebruikt, dan kan er dus uitsluitend gekoppeld worden door meer privacy-gevoelige gegevens te gebruiken. De derde mogelijkheid is natuurlijk om zulk onderzoek helemaal niet te doen, maar dat vindt bijna niemand een optie.

BSN is veiliger dan NAW, als niet koppelen geen optie is

Dus als wetenschappers wel bestanden mogen koppelen vanwege het belang van hun onderzoek, dan moet er een keuze worden gemaakt tussen ofwel koppelen met NAW-gegevens, ofwel koppelen met het BSN. Dan kun je zeggen dat er ook gepseudonimiseerd kan worden, maar het BSN is nu juist een vorm van pseudonimisering; eentje die altijd hetzelfde wordt gedaan, zodat er alsnog gekoppeld en teruggevonden kan worden daar waar dat juist nodig is. Het BSN is dus inderdaad, zoals de AP schrijft, gevoelig in de zin dat het koppeling van bestanden mogelijk maakt, daar waar we dat niet willen. Maar in die gevallen dat we koppeling van bestanden nu juist wel willen, is gebruik van het BSN privacy-veiliger dan het gebruik van NAW-gegevens. Bovendien is het BSN ook bedoeld om het risico op verwisseling van personen te voorkomen en ook wetenschappers willen graag dat risico verlagen, voor een correctere uitkomst van hun onderzoek.

Welk Ministerie is aan zet?

Er zijn uiteraard overheden die dit alles prima begrijpen. VWS schrijft regelmatig dat er “iets” gedaan moet worden aan het BSN verbod. Dat dit niet gebeurt lijkt samen te hangen met onduidelijkheid over de vraag in welke wet het moet worden opgelost en welk ministerie dus aan zet is. Artikel 46 UAVG (waar het verbod staat) lijkt de meest logische plek te zijn, maar VWS gaat niet over deze wet; Justitie wel. Dat ministerie ziet het probleem ook wel, maar schrijft dat de kwestie dient te worden opgelost in “sectorale wetgeving.” Justitie lijkt dus te denken dat een ander Ministerie het moet oplossen, maar dat is niet logisch. We willen immers eenzelfde regeling voor alle wetenschappers en statistici, niet alleen op grond van rechtsgelijkheid, maar ook zodat bijvoorbeeld gezondheidsgegevens gekoppeld kunnen worden een andere gegevens. Daarom lijkt het toch de meest logische oplossing, als het Ministerie van Justitie artikel 46 UAVG aanpast.

Betrouwbare gegevenshouders en het BSN

Nu, met de introductie van de EHDS, is het bovendien een goed moment om het BSN-probleem op te lossen. De HDAB zal overheid zijn, en zal de bevoegdheid hebben om bestanden te koppelen bij het uitvoeren van haar taken. Maar de EHDS kent ook de rol van betrouwbare gegevenshouders. Dit zijn partijen die op grond van hun kennis van zaken de besluiten van de HDAB administratief mogen voorbereiden. Zij kunnen zelf concept-vergunningen schrijven. De betrouwbare houders moeten wel verplicht beschikken over een beveiligde verwerkingsomgeving. Vervolgens kunnen ze daar, in hun eigen BVO, met EHDS-data werken. Dat alles scheelt de HDAB veel werk, maar dit gaat deels verloren als de betrouwbare houders niet zelf met het BSN databestanden mogen koppelen en daarvoor dus alsnog de HDAB moeten inschakelen. Daarom moet, om de rol van betrouwbare houder onder de EHDS goed uit de verf te laten komen, het BSN-verbod nu worden aangepast.

Het raadplegen van het Nationale Zeggenschapsregister

Overigens moet in een dergelijke bepaling niet staan dat het BSN door wetenschappers mag worden gebruikt “om data te koppelen.” Dit zou weer te beperkend werken. Patiënten kunnen straks bezwaar maken tegen hergebruik van hun gegevens in het Nationale Zeggenschaps-register. Ook wanneer een betrouwbare gegevenshouder dit register raadpleegt, moet hij gebruik kunnen maken van het BSN. Als het Ministerie van Justitie blijft vasthouden aan het feit dat de kwestie moet worden opgelost in sectorale wetgeving, kan de kwestie dus ook door VWS worden opgelost in de uitvoeringswetgeving van de EHDS; om zo te bewerkstelligen dat (i) betrouwbare gegevenshouders zoals beoogd in de EHDS hun werk kunnen doen zonder al teveel hulp van de HDAB en (ii) het Nationale Zeggenschapsregister kan worden geraadpleegd met behulp van het BSN in plaats van de NAW-gegevens, omdat dit beter is voor de privacy. In de discussies hieromtrent is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen de vraag of we bepaalde bestanden willen koppelen, en de vervolgvraag als we dat inderdaad willen, hoe we dat het beste kunnen doen.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Posted on 1 juni 20251 juni 2025 by Antoinette

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Aanbeveling aan de HDAB

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen ten aanzien van het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning kan (of moet?) worden aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van ‘betrouwbare gegevenshouders’ (BG’s). De HDAB kan deze BG’s aanwijzen, om zo de administratieve lasten voor zichzelf te verlichten. De betrouwbare houders mogen vanwege hun deskundigheid op het gebied van wetgeving en de veilige verwerking van gezondheidsgegevens, aanvragen volgens een vereenvoudigde procedure indienen, met een aanbeveling over het te nemen besluit. De HDAB moet wel verantwoordelijk blijven voor de daadwerkelijke afgifte van de vergunning en mag niet gebonden zijn aan de aanbeveling van de betrouwbare gegevenshouder.

De Awb vergewisplicht

Ik neem aan dat op het advies van de betrouwbare houders afdeling 3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing is, over advisering. Belangrijk hiervan is artikel 3.9: ‘Indien een besluit berust op een onderzoek naar feiten en gedragingen dat door een adviseur is verricht, dient het bestuursorgaan zich ervan te vergewissen dat dit onderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden.’ Dit heet de vergewisplicht. Als een academisch ziekenhuis dus de status van BG heeft, en een besluit schrijft op een aanvraag over data van haarzelf, dan mag de HDAB dit niet ongelezen accorderen. Het is wel toegestaan om marginaal te toetsen, maar het is niet toegestaan om niet te toetsen.

Academische ziekenhuizen als BG's

Bedenk hierbij dat er een verschil is tussen een feitelijke aanvraag bij een datahouder en een juridische aanvraag bij de HDAB. Bij een gewone datahouder kan men dus straks (feitelijk) contact opnemen om te vragen of de door de wetenschapper gewenste data sowieso bestaan, waarna men juridisch bij de HDAB een vergunning aanvraag en de gehele procedure doorloopt. Is de datahouder een betrouwbare gegevenshouder, dan heeft deze dus het recht om de juridische aanvraag door de wetenschappers bij de HDAB te doen vergezellen van een voorstel over het te nemen besluit. Bijvoorbeeld academische ziekenhuizen lijken logische partijen om te worden aangewezen als betrouwbare houders. Echter, wanneer de aanbevelingen volgens de HDAB regelmatig onjuist zijn (onterechte weigeringen of juist onterechte verleningen), dan kan de status van betrouwbare houder worden afgenomen.

De BG houdt toezicht op de gegevensgebruiker

Betrouwbare houders van gezondheidsgegevens, moeten naast expertise ook een eigen BVO hebben of althans erover kunnen beschikken. De vereenvoudigde procedure kan worden doorlopen bij een vergunningsaanvraag of een request (de statistische vraag) die uitsluitend data van betrouwbare houders betreffen. Wordt een dergelijk verzoek niet bij de betrouwbare houder maar bij de HDAB ingediend, dan stuurt deze het verzoek gewoon door. De betrouwbare houder schrijft haar advies binnen twee maanden, waarna de HDAB binnen twee maanden besluit. De betrouwbare houder verricht dan de uitvoerende taken (zoals anonimisering). Het werk wordt vervolgens dus uitgevoerd in de BVO van de betrouwbare houder, die daar toezicht houdt op de vraag of alle wet- en regelgeving wordt nageleefd. De HDAB controleert vervolgens de BG’s.

Met het recht het BSN te gebruiken

Op deze manier kan de BG dus behoorlijk zelfstandig allerlei werk verrichten, vandaar dat de BG expliciet beschreven is als een rol die de taak van de HDAB verlicht en zo leidt tot een efficiënter systeem. Dan moet er natuurlijk geen nationale wetgeving zijn, die daaraan in de weg staat, maar dat is nu wel het geval. Betrouwbare houders moeten wel het recht hebben om het BSN te gebruiken om bestanden op een privacy-veilige manier te koppelen. Daarnaast moeten ze zelfstandig het Nationaal Zeggenschapsregister met behulp van het BSN kunnen raadplegen. Mogen ze dat niet, dan moeten ze alsnog van alles via de HDAB doen, waardoor de rol van betrouwbare houder niet uit de verf kan komen.

De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal moet herschreven worden

De Health Data Access Body

De EHDS en de Beveiligde VerwerkingsOmgeving

Het recht is iets anders dan ethiek

Posted on 1 juni 20259 augustus 2025 by Antoinette

Het recht is iets anders dan ethiek

Is ethiek hoger? Of juist het recht?

Voor een goed begrip van ons rechtssysteem en de vraag wat de EHDS ons gaat brengen, is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen recht en ethiek. Moraal is de vraag of we iets juist vinden en de onderbouwing daarvan is ethiek (al worden ze ook samen aangeduid als ethiek). Het is dus een beargumenteerd waardeoordeel. Het recht daarentegen is het geheel van regels die bepalen wat we wel of niet mogen doen. Sommigen vinden dat ethiek hoger staat dan het recht, belangrijker is, waardevoller. Anderen vinden dat ethiek gewoon maar een mening is, terwijl het recht door de meerderheid van de samenleving via het democratisch proces is vastgesteld. Dat is dus waardevoller dan ethiek. De vraag wie gelijk heeft is irrelevant, als het verschil maar goed begrepen wordt, en hoe zij zich tot elkaar verhouden.

Recht is regels plus toepassing

Deze regels van het recht worden door de wetgevende macht vastgesteld en vervolgens door rechtbanken toegepast in een concrete casus: bijvoorbeeld bij de vraag of iemand schadevergoeding moet betalen. Het recht is dus het totaal van regels, zoals deze door rechtbanken in concrete gevallen toegepast worden. Het systeem zit daarbij zo in elkaar dat de hoogste rechter uiteindelijk altijd gelijk heeft; wat de hoogste rechter zegt dat het recht is, is daarmee per definitie het recht. Zo wordt consistentie bereikt in de toepassing van het recht, waardoor de samenleving haar gedrag erop kan aanpassen. Als de wet heel duidelijk is, dan voegt de rechter daar weinig aan toe, maar regels zijn vaak wat vaag; rechters werken die dan uit. Het recht is dus een optelsom van toegepaste regels.

Ethiek vult aan en vormt nieuw recht

Ethiek kan door rechters gebruikt worden om open normen in te vullen, zoals het geval is bij de term “goede zorg” of “naar redelijkheid en billijkheid.” Dergelijke vage termen worden uitgelegd met behulp van interpretatiemethoden zoals de dogmatiek (wat vinden hoogleraren), de wetsgeschiedenis (wat is er in het parlement besproken), een puur taalkundige toepassing, of dus ethiek. Maar wanneer er geen sprake is van een open norm, wanneer het glashelder is wat een regel in een concreet geval meebrengt, dan kan ethiek niet echt een rol spelen; bijvoorbeeld bij een wettelijke termijn van drie jaar. Ethiek wordt dus gebruikt om invulling te geven aan open normen. Daarnaast is ethiek een belangrijke leidraad bij de vraag hoe toekomstig recht eruit zou moeten zien. Het is dan een argument voor een aanpassing in de wet door de wetgever. Op die manier wordt in een democratische samenleving bereikt dat recht en ethiek niet enorm verschillen, maar dat is dus niet per definitie het geval. Het recht wordt wel “gestolde ethiek” genoemd binnen de gezondheidszorg. Maar dat is dus uitsluitend het geval als ethiek invloed heeft gehad op het ontstaan of de invulling van recht. De regels over hoe men precies een BV kan oprichten is geen gestolde ethiek, en het recht van nazi Duitsland was wel recht, maar niet ethisch.

Een beschrijving van het recht is niet onethisch

In discussies over het recht rond medisch wetenschappelijk onderzoek, waaraan vaak ethische aspecten kleven, worden ethiek en recht regelmatig verward. Dit bemoeilijkt de discussies, reden waarom het belangrijk is om ze duidelijk te onderscheiden. Men kan voelen dat het zo zou moeten zijn dat je bijvoorbeeld een eigendomsrecht hebt op data over jouzelf, maar zolang er geen wettelijke bepaling of jurisprudentie is (uitspraken van rechters,) die een dergelijk recht creëren, heeft men zo’n recht niet. Men kan op ethische gronden vinden dat een opt-in voor secundair gebruik van data beter zou zijn, maar zodra de EHDS van kracht is, bepaalt deze Europese wet dat een opt-out voldoende is. Juristen die uitleggen wat in de wet staat, krijgen weleens het verwijt dat wat zij schrijven onethisch is. Maar zij doen geen uitspraak over ethiek, ze leggen alleen uit hoe bepaalde regels (waarschijnlijk of zeker) gelezen moeten worden.

Dit vond het Europees parlement er dus van

Ethiek wordt dus gebruikt om open normen in te vullen. Daarnaast is het een argument bij het schrijven van nieuwe wetten. Dit geldt evengoed voor de wetgevers in Brussel. Alle inwoners van Europa zijn weleens patiënt. Zij hebben gezamenlijk gestemd wie er plaats mag nemen in het Europees Parlement. Aldaar is recentelijk besloten dat een opt-out voldoende is. Kennelijk vond de meerderheid dit ethisch.