EHDS Jurist

Wanneer kan je medische gedragsregels negeren?

Wanneer kun je medische gedragsregels negeren?

Op Linked-in klagen artsen en medisch-onderzoekers regelmatig over onwerkbare regels. Bijvoorbeeld dat je als radioloog, voor het gebruik van een door iemand anders gemaakte MRI-scan toestemming moet vragen van de patiënt, en dat die toestemming dan maar 72 uur geldig zou zijn. Mijn antwoord daarop is; als het niet in de wet staat, dan kan je het wellicht negeren. Dan krijg ik een stortvloed aan reacties. Tandartsen en pathologen leggen mij uit dat het gedragsregels zijn die ook de IGJ hanteert en die “dus” niet genegeerd kunnen worden. Aan hen bij deze de uitleg waarom en wanneer bepaalde (maar niet alle) gedragsregels weldegelijk genegeerd kunnen worden.

Soft law is geen recht

Gedragsregels zijn soft law en anders dan de naam doet vermoeden, is dat (net als ethiek) geen recht. Het zijn regels volgend uit ethiek, onderling afgestemde gedragingen, of contractuele afspraken waar men zich aan houdt, maar het is geen recht. Soft law wordt onder meer gehanteerd, als men geen wetten kan uitvaardigen of handhaven, zoals in internationaal recht. Ook wordt soft law gehanteerd als men geen formele wet wil uitvaardigen, omdat het flexibeler is en men bijvoorbeeld wil afwachten hoe een nieuw maatschappelijk fenomeen zich gaat ontwikkelen (zoals bij franchise). Ook kiest men soft law als de sector zelf veel expertise en goede bedoelingen heeft. De sector wordt dan gevraagd om regels op te stellen. Soft law is voor dit alles fantastisch. Maar met soft law kun je niet om de regel heen (artikel 5:4 Algemene Wet Bestuurecht) die bepaalt dat de bevoegdheid tot het opleggen van een boete slechts bestaat voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend. 

Er moet een open norm zijn

Maar binnen de gezondheidszorg wordt soft law behandeld als onderdeel van het recht. Soms is dat juist, maar soms ook niet. Soft law kan uitsluitend recht worden als er een open norm in de wet staat. Een voorbeeld van een dergelijke open norm is: “De zorgaanbieder biedt goede zorg aan.” Wat is dan goede zorg? Dat houdt iets anders in voor een kinderpsychiater dan voor een hartchirurg, en het is anders in 1995 dan in 2025. En dus zijn er allerlei gedragsregels en protocollen aan de hand waarvan (tucht)rechters invulling geven aan het begrip goede zorg. Maar bijvoorbeeld de Coreon Gedragscode vereist dat een medisch-ethische commissie wordt ingeschakeld bij het vermoeden dat een onderzoek vanuit privacy oogpunt vragen kan oproepen, wat zo is als zonder toestemming persoonsgegevens worden gebruikt.” Er staat nergens in de wet een open norm waar dit uit zou kunnen volgen en dus is deze regel geen onderdeel van het recht.

Er moet een rechter zijn die dit zo doet

Het tweede dat nodig is om van soft law recht te maken, is een (tucht)rechter die daadwerkelijk die gedragsregels gebruikt om invulling te geven aan de open norm. Denk aan de Trias Politica: de wetgever kan wetten schrijven, de rechtsprekende macht zegt hoe dit er in praktijk precies uitziet. De executieve macht voert uit, maar kan geen regels schrijven. Bijvoorbeeld de politie kan niet zelf verzinnen dat kinderen op fatbikes voortaan boetes krijgen. En hoe de AVG gelezen moeten worden, daar kan de Autoriteit Persoonsgegevens wel wat van vinden, maar meer dan dat is het niet. De Europese rechter zei onlangs over de European Data Protection Board precies dat: een “opinion” is alleen maar een mening. Ook de IGJ heeft dus alleen maar een mening, en kan geen regels schrijven. De IGJ kan inderdaad boetes opleggen aan de hand van gedragsregels, maar het is vervolgens aan de rechtsprekende macht om te controleren of die boete terecht is, of dat deze vernietigd moet worden.

En het moet voldoen aan het bestuursrecht

En bij die toets, kijkt de rechter dus of er sowieso sprake is van een open norm, die met een gedragsregel ingevuld zou kunnen worden. Bovendien toetst die rechter of voldaan is aan alle bestuursrechtelijk beginselen, zoals het rechtszekerheidsbeginsel en het legaliteitsbeginsel. Of wat dacht u van de regel: geen straf zonder schuld? Was er bovendien geen sprake van een noodgeval of een uitzondering? Aan dat alles toetst een rechter, maar dan moeten jullie artsen en onderzoekers het natuurlijk wel aan die rechter voorleggen. Hij kan niet uit zichzelf aan het werk. Dus als jullie van mening zijn dat de IGJ of de AP te ver gaat, gooi dan gewoon een keer je kont tegen de krib en ga in beroep bij de bestuursrechter. Die is namelijk bedoeld om jou en de rechtsstaat te beschermen. Let bij de beoordeling van de vraag of een gedragsregel misschien onverbindend zou kunnen zijn, goed op de vraag of we het hebben over de WGBO of over het bestuursrecht. De wgbo is een onderdeel van het contractenrecht en dat is inhoudelijk zo zacht als boter: daar geldt altijd de aanvullende werking van de redelijkheid en billijkheid, wat betekent dat er dus altijd een open norm is, waarlangs soft law onderdeel kan zijn geworden van het recht. Maar het in bestuursrecht (alles wat kan leiden tot een boete) geldt dus het legaliteitsbeginsel en is er daarom veel minder ruimte voor soft law. 

En zo niet, dan negeer je dit dus.

Kortom: bepaalde gedragsregels of protocollen zijn inderdaad onderdeel van het recht, maar dat geldt niet voor alle gedragsregels. Wanneer moet je als arts of medisch onderzoeker wel een gedragsregel volgen? (i) Als er een open norm in de wet staat, zoals “goed zorgverlener,” wat dus in het contractenrecht veel vaker het geval is dan in het bestuursrecht, (ii) als een (tucht)rechter er daadwerkelijk toe is overgegaan om die gedragsregels te gebruiken om invulling te geven aan de open norm en (iii) als dit alles rechtmatig is, voorspelbaar, en het schenden van de regel bovendien verwijtbaar was en er dus geen noodsituatie o.i.d. was. Is dat alles niet het geval? Negeer de gedragsregel dan, als deze ertoe leidt dat je een minder goede zorgverlener bent. Want daar draait het uiteindelijk natuurlijk om; dat je probeert een goede zorgverlener te zijn. 

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?

EHDS privacy juridisch data

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.

EHDS privacy juridisch data

Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.

Het BSN-verbod en de EHDS

Het BSN-verbod en de EHDS

Voor wie geldt dat verbod eigenlijk?

Het BSN-verbod is een vreemde kwestie. Het is de algemene perceptie dat het BSN (op een paar uitzonderingen na) niet mag worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Het is de vraag of dat juridisch klopt. Er staat in de UAVG dat het nummer alleen mag worden gebruikt als er een wet is die dat toestaat. Vervolgens staat in de Wet Algemene Bepalingen BSN dat alle onderdelen van de overheid het BSN mogen gebruiken bij de aan hen toegewezen taken. Het RIVM gebruikt op grond van dat wetsartikel dus gewoon het BSN. Maar de academische ziekenhuizen zijn ook overheid en hebben als wettelijke taak het doen van medisch wetenschappelijk onderzoek. Toch denken zij dat het niet mag, maar waarom voor hen de regels anders zijn dan voor het RIVM, kan niemand uitleggen.

Privacy Enhancing Technology werd "Gevoelig"

Wat belangrijker is; het hele medisch-wetenschappelijk veld vraagt (in verschillende vormen) om opheffing van het BSN-verbod. Er zijn geen duidelijke tegenargumenten, maar het wordt toch niet geregeld. En ook dit lijkt een perceptie-kwestie te zijn. In het Witboek Privacy Enhancing Technologies uit 2004, nog altijd te vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens, staat dat het BSN als doelen had: “de dienstverlening aan klanten verbeteren, de identiteitsfraude bestrijden en de transparantie van de overheid vergroten met als doel de privacy te verbeteren.” Het gebruik van het nummer had dus als doel om de privacy te verbeteren, want zo’n nummer was anoniemer dan het gebruik van NAW-gegevens. Vreemd genoeg is door de jaren heen de perceptie ontstaan, dat het BSN juist sensitief is. De AP schrijft nu: “Het BSN is een gevoelig persoonsgegeven. Met het BSN kan gemakkelijk informatie uit verschillende bestanden aan elkaar worden gekoppeld. Onzorgvuldig gebruik van het BSN levert daarom privacyrisico’s op.” Het nummer dat mede ontworpen was om de privacy te beschermen, wordt dus vreemd genoeg 20 jaar later gezien als een privacyrisico.

Gevoelig omdat je kan koppelen, maar koppelen is het doel!

Uit “gevoelig persoonsgegeven” leiden veel mensen af dat dit een “bijzonder persoonsgegeven” is, zoals gedefinieerd in de AVG. Dat is niet het geval. De AP stelt dat het gevoelig is, omdat men er bestanden mee kan koppelen. Maar daarmee gaat de instantie eraan voorbij dat we in bepaalde gevallen juist wel bestanden willen koppelen. Wetenschappers koppelen bestanden ten behoeve van hun onderzoek. Onlangs publiceerde het AUMC bijvoorbeeld een onderzoek waaruit bleek dat (met hulp van AI) huisartsen al tot vier maanden eerder longkanker kunnen opsporen. Zulk onderzoek is alleen mogelijk door bestanden uit ziekenhuizen te koppelen aan bestanden van huisartsen. Daarvoor zijn er data nodig die in beide bestanden zitten; dit kunnen de NAW-gegevens zijn, maar ook het BSN. Als het BSN niet mag worden gebruikt, dan kan er dus uitsluitend gekoppeld worden door meer privacy-gevoelige gegevens te gebruiken. De derde mogelijkheid is natuurlijk om zulk onderzoek helemaal niet te doen, maar dat vindt bijna niemand een optie.

BSN is veiliger dan NAW, als niet koppelen geen optie is

Dus als wetenschappers wel bestanden mogen koppelen vanwege het belang van hun onderzoek, dan moet er een keuze worden gemaakt tussen ofwel koppelen met NAW-gegevens, ofwel koppelen met het BSN. Dan kun je zeggen dat er ook gepseudonimiseerd kan worden, maar het BSN is nu juist een vorm van pseudonimisering; eentje die altijd hetzelfde wordt gedaan, zodat er alsnog gekoppeld en teruggevonden kan worden daar waar dat juist nodig is. Het BSN is dus inderdaad, zoals de AP schrijft, gevoelig in de zin dat het koppeling van bestanden mogelijk maakt, daar waar we dat niet willen. Maar in die gevallen dat we koppeling van bestanden nu juist wel willen, is gebruik van het BSN privacy-veiliger dan het gebruik van NAW-gegevens. Bovendien is het BSN ook bedoeld om het risico op verwisseling van personen te voorkomen en ook wetenschappers willen graag dat risico verlagen, voor een correctere uitkomst van hun onderzoek.

Welk Ministerie is aan zet?

Er zijn uiteraard overheden die dit alles prima begrijpen. VWS schrijft regelmatig dat er “iets” gedaan moet worden aan het BSN verbod. Dat dit niet gebeurt lijkt samen te hangen met onduidelijkheid over de vraag in welke wet het moet worden opgelost en welk ministerie dus aan zet is. Artikel 46 UAVG (waar het verbod staat) lijkt de meest logische plek te zijn, maar VWS gaat niet over deze wet; Justitie wel. Dat ministerie ziet het probleem ook wel, maar schrijft dat de kwestie dient te worden opgelost in “sectorale wetgeving.” Justitie lijkt dus te denken dat een ander Ministerie het moet oplossen, maar dat is niet logisch. We willen immers eenzelfde regeling voor alle wetenschappers en statistici, niet alleen op grond van rechtsgelijkheid, maar ook zodat bijvoorbeeld gezondheidsgegevens gekoppeld kunnen worden een andere gegevens. Daarom lijkt het toch de meest logische oplossing, als het Ministerie van Justitie artikel 46 UAVG aanpast.

Betrouwbare gegevenshouders en het BSN

Nu, met de introductie van de EHDS, is het bovendien een goed moment om het BSN-probleem op te lossen. De HDAB zal overheid zijn, en zal de bevoegdheid hebben om bestanden te koppelen bij het uitvoeren van haar taken. Maar de EHDS kent ook de rol van betrouwbare gegevenshouders. Dit zijn partijen die op grond van hun kennis van zaken de besluiten van de HDAB administratief mogen voorbereiden. Zij kunnen zelf concept-vergunningen schrijven. De betrouwbare houders moeten wel verplicht beschikken over een beveiligde verwerkingsomgeving. Vervolgens kunnen ze daar, in hun eigen BVO, met EHDS-data werken. Dat alles scheelt de HDAB veel werk, maar dit gaat deels verloren als de betrouwbare houders niet zelf met het BSN databestanden mogen koppelen en daarvoor dus alsnog de HDAB moeten inschakelen. Daarom moet, om de rol van betrouwbare houder onder de EHDS goed uit de verf te laten komen, het BSN-verbod nu worden aangepast.

Het raadplegen van het Nationale Zeggenschapsregister

Overigens moet in een dergelijke bepaling niet staan dat het BSN door wetenschappers mag worden gebruikt “om data te koppelen.” Dit zou weer te beperkend werken. Patiënten kunnen straks bezwaar maken tegen hergebruik van hun gegevens in het Nationale Zeggenschaps-register. Ook wanneer een betrouwbare gegevenshouder dit register raadpleegt, moet hij gebruik kunnen maken van het BSN. Als het Ministerie van Justitie blijft vasthouden aan het feit dat de kwestie moet worden opgelost in sectorale wetgeving, kan de kwestie dus ook door VWS worden opgelost in de uitvoeringswetgeving van de EHDS; om zo te bewerkstelligen dat (i) betrouwbare gegevenshouders zoals beoogd in de EHDS hun werk kunnen doen zonder al teveel hulp van de HDAB en (ii) het Nationale Zeggenschapsregister kan worden geraadpleegd met behulp van het BSN in plaats van de NAW-gegevens, omdat dit beter is voor de privacy. In de discussies hieromtrent is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen de vraag of we bepaalde bestanden willen koppelen, en de vervolgvraag als we dat inderdaad willen, hoe we dat het beste kunnen doen.

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?

EHDS privacy juridisch data

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.

EHDS privacy juridisch data

Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Aanbeveling aan de HDAB

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen ten aanzien van het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning kan (of moet?) worden aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van ‘betrouwbare gegevenshouders’ (BG’s). De HDAB kan deze BG’s aanwijzen, om zo de administratieve lasten voor zichzelf te verlichten. De betrouwbare houders mogen vanwege hun deskundigheid op het gebied van wetgeving en de veilige verwerking van gezondheidsgegevens, aanvragen volgens een vereenvoudigde procedure indienen, met een aanbeveling over het te nemen besluit. De HDAB moet wel verantwoordelijk blijven voor de daadwerkelijke afgifte van de vergunning en mag niet gebonden zijn aan de aanbeveling van de betrouwbare gegevenshouder. 

De Awb vergewisplicht

Ik neem aan dat op het advies van de betrouwbare houders afdeling 3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing is, over advisering. Belangrijk hiervan is artikel 3.9: ‘Indien een besluit berust op een onderzoek naar feiten en gedragingen dat door een adviseur is verricht, dient het bestuursorgaan zich ervan te vergewissen dat dit onderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden.’ Dit heet de vergewisplicht. Als een academisch ziekenhuis dus de status van BG heeft, en een besluit schrijft op een aanvraag over data van haarzelf, dan mag de HDAB dit niet ongelezen accorderen. Het is wel toegestaan om marginaal te toetsen, maar het is niet toegestaan om niet te toetsen.

Academische ziekenhuizen als BG's

Bedenk hierbij dat er een verschil is tussen een feitelijke aanvraag bij een datahouder en een juridische aanvraag bij de HDAB. Bij een gewone datahouder kan men dus straks (feitelijk) contact opnemen om te vragen of de door de wetenschapper gewenste data sowieso bestaan, waarna men juridisch bij de HDAB een vergunning aanvraag en de gehele procedure doorloopt. Is de datahouder een betrouwbare gegevenshouder, dan heeft deze dus het recht om de juridische aanvraag door de wetenschappers bij de HDAB te doen vergezellen van een voorstel over het te nemen besluit. Bijvoorbeeld academische ziekenhuizen lijken logische partijen om te worden aangewezen als betrouwbare houders. Echter, wanneer de aanbevelingen volgens de HDAB regelmatig onjuist zijn (onterechte weigeringen of juist onterechte verleningen), dan kan de status van betrouwbare houder worden afgenomen.

De BG houdt toezicht op de gegevensgebruiker

Betrouwbare houders van gezondheidsgegevens, moeten naast expertise ook een eigen BVO hebben of althans erover kunnen beschikken. De vereenvoudigde procedure kan worden doorlopen bij een vergunningsaanvraag of een request (de statistische vraag) die uitsluitend data van betrouwbare houders betreffen. Wordt een dergelijk verzoek niet bij de betrouwbare houder maar bij de HDAB ingediend, dan stuurt deze het verzoek gewoon door. De betrouwbare houder schrijft haar advies binnen twee maanden, waarna de HDAB binnen twee maanden besluit. De betrouwbare houder verricht dan de uitvoerende taken (zoals anonimisering). Het werk wordt vervolgens dus uitgevoerd in de BVO van de betrouwbare houder, die daar toezicht houdt op de vraag of alle wet- en regelgeving wordt nageleefd. De HDAB controleert vervolgens de BG’s.

Met het recht het BSN te gebruiken

Op deze manier kan de BG dus behoorlijk zelfstandig allerlei werk verrichten, vandaar dat de BG expliciet beschreven is als een rol die de taak van de HDAB verlicht en zo leidt tot een efficiënter systeem. Dan moet er natuurlijk geen nationale wetgeving zijn, die daaraan in de weg staat, maar dat is nu wel het geval. Betrouwbare houders moeten wel het recht hebben om het BSN te gebruiken om bestanden op een privacy-veilige manier te koppelen. Daarnaast moeten ze zelfstandig het Nationaal Zeggenschapsregister met behulp van het BSN kunnen raadplegen. Mogen ze dat niet, dan moeten ze alsnog van alles via de HDAB doen, waardoor de rol van betrouwbare houder niet uit de verf kan komen.

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?

EHDS privacy juridisch data

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.

EHDS privacy juridisch data

Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.

Het recht is iets anders dan ethiek

Het recht is iets anders dan ethiek

Is ethiek hoger? Of juist het recht?

Voor een goed begrip van ons rechtssysteem en de vraag wat de EHDS ons gaat brengen, is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen recht en ethiek. Moraal is de vraag of we iets juist vinden en de onderbouwing daarvan is ethiek (al worden ze ook samen aangeduid als ethiek). Het is dus een beargumenteerd waardeoordeel. Het recht daarentegen is het geheel van regels die bepalen wat we wel of niet mogen doen. Sommigen vinden dat ethiek hoger staat dan het recht, belangrijker is, waardevoller. Anderen vinden dat ethiek gewoon maar een mening is, terwijl het recht door de meerderheid van de samenleving via het democratisch proces is vastgesteld. Dat is dus waardevoller dan ethiek. De vraag wie gelijk heeft is irrelevant, als het verschil maar goed begrepen wordt, en hoe zij zich tot elkaar verhouden.

Recht is regels plus toepassing

Deze regels van het recht worden door de wetgevende macht vastgesteld en vervolgens door rechtbanken toegepast in een concrete casus: bijvoorbeeld bij de vraag of iemand schadevergoeding moet betalen. Het recht is dus het totaal van regels, zoals deze door rechtbanken in concrete gevallen toegepast worden. Het systeem zit daarbij zo in elkaar dat de hoogste rechter uiteindelijk altijd gelijk heeft; wat de hoogste rechter zegt dat het recht is, is daarmee per definitie het recht. Zo wordt consistentie bereikt in de toepassing van het recht, waardoor de samenleving haar gedrag erop kan aanpassen. Als de wet heel duidelijk is, dan voegt de rechter daar weinig aan toe, maar regels zijn vaak wat vaag; rechters werken die dan uit. Het recht is dus een optelsom van toegepaste regels.

Ethiek vult aan en vormt nieuw recht

Ethiek kan door rechters gebruikt worden om open normen in te vullen, zoals het geval is bij de term “goede zorg” of “naar redelijkheid en billijkheid.” Dergelijke vage termen worden uitgelegd met behulp van interpretatiemethoden zoals de dogmatiek (wat vinden hoogleraren), de wetsgeschiedenis (wat is er in het parlement besproken), een puur taalkundige toepassing, of dus ethiek. Maar wanneer er geen sprake is van een open norm, wanneer het glashelder is wat een regel in een concreet geval meebrengt, dan kan ethiek niet echt een rol spelen; bijvoorbeeld bij een wettelijke termijn van drie jaar. Ethiek wordt dus gebruikt om invulling te geven aan open normen. Daarnaast is ethiek een belangrijke leidraad bij de vraag hoe toekomstig recht eruit zou moeten zien. Het is dan een argument voor een aanpassing in de wet door de wetgever. Op die manier wordt in een democratische samenleving bereikt dat recht en ethiek niet enorm verschillen, maar dat is dus niet per definitie het geval. Het recht wordt wel “gestolde ethiek” genoemd binnen de gezondheidszorg. Maar dat is dus uitsluitend het geval als ethiek invloed heeft gehad op het ontstaan of de invulling van recht. De regels over hoe men precies een BV kan oprichten is geen gestolde ethiek, en het recht van nazi Duitsland was wel recht, maar niet ethisch.

Een beschrijving van het recht is niet onethisch

In discussies over het recht rond medisch wetenschappelijk onderzoek, waaraan vaak ethische aspecten kleven, worden ethiek en recht regelmatig verward. Dit bemoeilijkt de discussies, reden waarom het belangrijk is om ze duidelijk te onderscheiden. Men kan voelen dat het zo zou moeten zijn dat je bijvoorbeeld een eigendomsrecht hebt op data over jouzelf, maar zolang er geen wettelijke bepaling of jurisprudentie is (uitspraken van rechters,) die een dergelijk recht creëren, heeft men zo’n recht niet. Men kan op ethische gronden vinden dat een opt-in voor secundair gebruik van data beter zou zijn, maar zodra de EHDS van kracht is, bepaalt deze Europese wet dat een opt-out voldoende is. Juristen die uitleggen wat in de wet staat, krijgen weleens het verwijt dat wat zij schrijven onethisch is. Maar zij doen geen uitspraak over ethiek, ze leggen alleen uit hoe bepaalde regels (waarschijnlijk of zeker) gelezen moeten worden. 

Dit vond het Europees parlement er dus van

Ethiek wordt dus gebruikt om open normen in te vullen. Daarnaast is het een argument bij het schrijven van nieuwe wetten. Dit geldt evengoed voor de wetgevers in Brussel. Alle inwoners van Europa zijn weleens patiënt. Zij hebben gezamenlijk gestemd wie er plaats mag nemen in het Europees Parlement. Aldaar is recentelijk besloten dat een opt-out voldoende is. Kennelijk vond de meerderheid dit ethisch. 

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?

EHDS privacy juridisch data

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.

EHDS privacy juridisch data

Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.

Wat is een DPIA, wat is het niet?

Wat is een DPIA, wat niet?

Een DPIA is een Data Protection Impact Assessment, oftewel een gegevensbeschermingseffectbeoordeling. Deze is op grond van de AVG in bepaalde gevallen verplicht. Wat is dit en wat is het niet? Wanneer is deze verplicht? En wat is de rol van de functionaris gegevensbescherming?

Wat is de DPIA wel?

De DPIA is het verslag van een grondige denk-sessie. Men heeft het plan opgevat om iets te gaan doen met persoonsgegevens, maar dat kan risicovol zijn ten aanzien van de privacy. In de DPIA wordt daarom stap voor stap uiteengezet welke verwerkingen men exact van plan is en met welk doel; wat de risico’s zijn; of deze risico’s afdoende kunnen worden afgedekt; of het geheel conform de AVG is; of de eventuele niet af te dekken rest-risico’s in verhouding staan tot het doel; en of de plannen op grond van dit alles uitgevoerd mogen worden of toch maar niet. Het is met andere woorden een uitgebreide, stapsgewijze analyse of bepaalde plannen nu wel zo’n goed idee zijn, in het licht van de privacy. Onder omstandigheden moeten de betrokkenen hierin meegenomen worden, zoals patiëntenverenigingen of werknemers (via de OR).

Wat is de DPIA niet?

De DPIA is geen ritueeltje. Veelal wordt gebruik gemaakt van model DPIA’s. Daar is niets mis mee als ze op de juiste manier worden gebruikt, namelijk als hulpmiddel om een grondige analyse uit te voeren. Wanneer het model echter gebruikt wordt als een formulier dat nu eenmaal ingevuld moet worden, dan gaat het mis. De DPIA is niet bedoeld om te bereiken dat iets gedaan mag worden, maar om een antwoord te vinden op de vraag of iets gedaan mag worden. De DPIA is bovendien geen marketingtool. Hij is bedoeld voor interne overweging en niet om extern te laten zien hoe geweldig veel belang men hecht aan de AVG. Ook is het niet verstandig om DPIA’s uit te voeren voordat de vraag is beantwoord of men eigenlijk wel verwerkingsverantwoordelijke is. Een verwerker is iemand die persoonsgegevens verwerkt in opdracht van iemand anders; de controller. De verwerker mag zichzelf niet tot controller maken. Door DPIA’s uit te voeren ten aanzien van gegevens waar men geen controller van is, loopt men het risico dat wel te doen.

Wanneer moet het?

De DPIA moet worden uitgevoerd “wanneer een soort verwerking, in het bijzonder een verwerking waarbij nieuwe technologieën worden gebruikt, gelet op de aard, de omvang, de context en de doeleinden daarvan waarschijnlijk een hoog risico inhoudt voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen.” DPIA’s zijn met name vereist bij:

  1. Een systematische en uitgebreide beoordeling van persoonlijke aspecten, gebaseerd op geautomatiseerde verwerking, waaronder profilering, en waarop besluiten worden gebaseerd waaraan voor rechtsgevolgen zijn verbonden of die bepaalde personen op vergelijkbare wijze wezenlijk treffen;
  2. Grootschalige verwerking van bijzondere persoonsgegevens of strafrechtelijke gegevens;
  3. Stelselmatige en grootschalige monitoring van openbaar toegankelijke ruimten.
  4. Alles wat door de Autoriteit Persoonsgegevens op de DPIA lijst is geplaatst.

Nota bene, verwerking van bijzondere persoonsgegevens vereist dus niet altijd een DPIA. Dat is alleen het geval als er sprake is van grootschalige verwerking. Wat er gebruikelijk gedaan wordt bij individuele zorgverleners valt hier niet onder.

Wanneer hoeft het niet?

Een DPIA moet bij verwerkingen die ‘waarschijnlijk een hoog risico’ inhouden, maar is het duidelijk dat er geen risico’s zijn, dan hoeft het dus niet. Het hoeft bovendien niet telkens opnieuw voor soortgelijke verwerkingen; doet men als academisch ziekenhuis regelmatig medisch wetenschappelijk onderzoek met eigen gezondheidsgegevens in de eigen beveiligde verwerkingsomgeving, dan hoeft er niet telkens opnieuw een DPIA te worden uitgevoerd. De set data is wellicht anders, maar de verwerkingen zijn soortgelijk. Een DPIA hoeft ook niet als sprake is van een wettelijk verplicht of een wettelijke taak, mits bij het opstellen van die wet al een effectbeoordeling heeft plaatsgevonden (tenzij die wet alsnog een DPIA voorschrijft natuurlijk).

Rol van de functionaris gegevensbescherming

Anders dan veelal wordt gedacht, wordt de DPIA niet uitgevoerd door de functionaris gegevensbescherming (FG). Wel moet de verwerkingsverantwoordelijke bij de FG (als hij die heeft) advies inwinnen. Als er overigens daadwerkelijk een plicht bestaat tot het doen van een DPIA, dan zal het meestal ook verplicht zijn om een FG aan te stellen. De FG weet zelf niet wat de verwerkingsverantwoordelijke precies in gedachten heeft, aan risicovolle verwerkingen. Dit moet dus aan de FG worden uitgelegd, waarbij uiteen wordt gezet wat het plan is en waarom, welke risico’s men ziet, welke beveiliging men in gedachten heeft. De FG adviseert dan of die geplande maatregelen afdoende lijken, of het conform de AVG lijkt te zijn. Maar de FG verricht de analyse zelf niet, en neemt ook niet het besluit of een plan door mag gaan. En de FG heeft zeker niet de rol om zomaar groene vinkjes uit te delen.