Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?
Wanneer treedt de EHDS ten aanzien van secundair gebruik in werking?
Primair in 2027, secundair in 2029
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Op 26 maart 2027 worden de bepalingen rond primair gebruik al van kracht. Hoofdstuk IV over het hergebruik van gezondheidsgegevens, zal pas op 26 maart 2029 van toepassing zijn. Dat zijn de grote lijnen, maar sommige onderdelen van hoofdstuk IV treden ook al in werking per 26 maart 2027, andere juist later.
Er moeten nog een aantal handelingen worden verricht, per maart 2027. Nederland moet de Europese Commissie vertellen wie haar Health Data Access Body wordt. Ook moet ze vertellen wie de NCPSD wordt, de digitale gateway die de Nederlandse Gezondheidsdata Catalogus koppelt aan de overige Europese catalogi (Nederland heeft al besloten dat dit gewoon de HDAB zelf wordt). De Europese Commissie op haar beurt moet:
- modellen vaststellen voor het aanvragen van toegang tot gezondheidsgegevens (een vergunning of een statistische vraag);
- de vereisten vaststellen waaraan Beveiligde VerwerkingsOmgevingen moeten voldoen;
- de verdere vereisten vaststellen ten behoeve van het HealthData@EU systeem;
- vaststellen welke metadata de houders van datasets moeten aanleveren voor de gezondheidsdata catalogus;
- kwaliteits- en gebruikslabels vaststellen ten aanzien van datasets.
Vervolgens wordt dus op 26 maart 2029 de bulk van hoofdstuk IV van kracht, wat betekent dat gebruikers van gezondheidsdata vanaf dan vergunningen kunnen aanvragen, of statistische vragen kunnen indienen, terwijl houders verplicht zijn data aan te leveren. De Health Data Access Body (plus het nationale contactpunt) moeten dan volledig operationeel zijn. Daarnaast wordt hetgeen de Europese Commissie in 2027 heeft vastgesteld dan van kracht (zie hierboven).
Echter, de EHDS geldt dan nog niet ten aanzien van het nuttig hergebruik van alle soorten EHDS-data. Pas op 26 maart 2031 geldt de EHDS ook ten aanzien van deze meer sensitieve data:
- gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
- humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
- andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
- gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies;
- gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn
Nog weer later (26 maart 2035) wordt ook artikel 75 lid 5 van kracht, dat bepaalt dat derde-landen of internationale organisaties zich kunnen aansluiten als deelnemers in de European Health Data Space.
De eerste verplichtingen moeten dus in het eerste kwartaal van 2027 zijn gerealiseerd. Het wetgevingstraject om dat alles mogelijk te maken, start daarom Q2 2025. Het is daarmee belangrijk dat elke belanghebbende bij de EHDS zich per direct oriënteert op de vraag wat voor haar belangrijk is, ten aanzien van de juiste interpretatie en vooral de optimale implementerende wetgeving. Het zou goed zijn om deze wet aan te grijpen om zoveel mogelijk problemen tegelijk en op een constructieve manier op te lossen, ten behoeve van de Volksgezondheid.
Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat houdt dat in? En moet voortaan iedereen in een dergelijke BVO werken? Wordt dat een supercomputer met al onze gezondheidsdata?
De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.