Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.
EHDS Dataverzamelaars
De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen rond het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning wordt aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van betrouwbare gegevenshouder, en volledig onbekend is de dataverzamelaar. Maar juist die dataverzamelaar is cruciaal voor het ontsluiten van data op een manier die efficiënter is, die beter is voor de wetenschap, en die bovenal kan bijdragen aan meer vertrouwen in het systeem.
Efficiëntie - zoals bij de GGD
De EHDS verplicht houders van gezondheidsdata om deze beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Om het systeem efficiënter te maken, kan Nederland bepaalde organisaties aanwijzen als bemiddelingsentiteit. Maar let op; dit is een andere rol dan een databemiddelingsdienst zoals beschreven in de Data Governance Verordening. Omdat dit het er niet duidelijker op maakt, is het verstandig om in het kader van de EHDS te spreken van dataverzamelaars; dat is namelijk wat deze partijen doen. Ze verzamelen data van veel gelijksoortige datahouders. De plicht om data aan te leveren aan de Health Data Access Body wordt dan overgenomen van de losse datahouders door de verzamelaar. Zo zijn er bijvoorbeeld in Nederland veel GGD’s die allemaal data hebben die nuttig zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is onlogisch als de HDAB bij elk onderzoek waarvoor GGD data nodig zijn, telkens opnieuw moet aankloppen bij alle losse GGD’s. De Nederlandse overheid zou daarom bijvoorbeeld de GGD GHOR kunnen aanwijzen als dataverzamelaar die de EHDS-plichten van alle losse GGD’s overneemt.
Wetenschappelijk belang - zoals bij huisartsen
Het tweede waarvoor een dataverzamelaar kan worden ingeschakeld, zijn de micro-datahouders. De EHDS bepaalt dat kleine datahouders geen data hoeven aan te leveren aan de HDAB: dat zou een te grote administratieve belasting zijn voor kleine organisaties. Maar sommige data die wetenschappelijk enorm belangrijk zijn, zijn nu juist in handen van kleine datahouders. Dat is in Nederland bijvoorbeeld het geval met de huisartsen. Wil men onderzoek doen naar het eerder kunnen opsporen van longkanker, dan zullen de dossiers van patiënten uit het ziekenhuis gekoppeld moeten worden aan wat er in de dossiers bij de huisartsen staat over eerder gemelde gezondheidsklachten. Belangrijk onderzoek, maar de betreffende data zullen, vanwege de kleine omvang van de gemiddelde huisartsenpraktijk, buiten de werking van de EHDS vallen. In de nationale wetgeving kunnen zulke micro-datahouders daarom verplicht worden om toch data aan te leveren aan een dataverzamelaar; bijvoorbeeld een Nivel, of een IPCI, waardoor deze data alsnog op een veilige en efficiënte manier beschikbaar komen voor belangrijk onderzoek. Hetzelfde geldt voor data van bijvoorbeeld tandartsen, fysiotherapeuten of diëtisten.
Voor vertrouwen - zoals bij diabetes
Het derde nut van de dataverzamelaars, is het vergroten van het vertrouwen in het systeem. Bijvoorbeeld diabetespatiënten kunnen zich zorgen maken om hun privacy, als commerciële ondernemingen direct toegang zouden hebben tot hun data. Zij kunnen vanwege die (heel begrijpelijke) zorg, de beschikbaarheid van hun data dus gaan tegenhouden. Maar stel nu dat we in Nederlandse wetgeving regelen dat de real-time metingen beschikbaar worden gemaakt aan de Diabetesvereniging, waarbij die vereniging (met hulp van bijvoorbeeld Zorginstituut Nederland) deze data beheert, dan zouden waarschijnlijk veel minder patiënten zich hiertegen verzetten. De Diabetesvereniging kan dan de gegevens anonimiseren, of statistische vragen beantwoorden. Als, met hulp van dergelijke organisaties, het vertrouwen in het systeem wordt vergroot, dan zal dat leiden tot een bredere beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek en het ontwikkelen van nieuwe, nuttige zorgproducten.
Bij lagere wetgeving
Kortom; er zijn allerlei goede redenen om op grote schaal gebruik te maken van de rol van dataverzamelaar; het systeem wordt efficiënter, er komt (op een veilige manier) meer data beschikbaar voor medisch wetenschappelijk onderzoek en bovendien kan dit leiden tot meer vertrouwen van patiënten in het systeem. In de uitvoeringswetgeving van de EHDS kan worden bepaald dat alle dataverzamelaars zullen worden bijgestaan door het Zorginstituut, die immers ook al was aangewezen om toezicht te houden om de kwaliteitsregistraties. De concrete dataverzamelaars moeten natuurlijk niet aangewezen worden in de wet zelf, want als een van hen niet blijkt te functioneren, dan zou het schrappen van een dataverzamelaar langs het Parlement moeten. Dat duurt te lang. De Minister van VWS moet daarom (onder toezicht van het Parlement) dataverzamelaars kunnen aanwijzen. Het lijkt me nuttig als we in Nederland op congressen eens grondig gaan bespreken hoe we door gebruik van de rol van dataverzamelaar, het EHDS-systeem optimaal kunnen inrichten.
In discussies over het hergebruik van gezondheidsgegevens, wordt vaak gepraat over landsgrenzen. De privacy-aanhangers vinden veelal dat bij hergebruik “onze” data de grens niet over mogen. Wetenschappers stellen dat ze hun werk eigenlijk alleen kunnen doen als data uit verschillende landen kunnen worden gebruikt. Daarom verwelkomen ze de EHDS. Wat beide partijen over het hoofd zien, is dat er allang binnen de EU een vrij verkeer van gezondheidsdata bestaat.
Hergebruik van gezondheidsgegevens voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, mag nu als er door de patient toestemming is gegeven (uitzonderingen daargelaten). Onder de EHDS wordt dit anders. Hoe gaat dit eruit zien? Wie houdt daar toezicht op? En is dat allemaal wel ethisch?