Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?
Welke data vallen onder de EHDS?
Dit stuk is met name een verzoek aan medische wetenschappers om input. De EHDS staat voor European Health Data Space, een Europese Verordening die rechtstreeks in Nederland zal gelden als wet. Hoofdstuk 4 hiervan ziet op het beter en veiliger beschikbaar maken van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Dat houdt in dat data over gezondheid (beveiligd!) beschikbaar moeten worden gemaakt als een nieuw overheidsorgaan (de HDAB) daartoe besluit. De EHDS bevat in artikel 51 een lijst van data die (in beginsel) beschikbaar moeten worden gemaakt. Er staat echter ook dat de lidstaten hier data aan mogen toevoegen. Het is dus belangrijk dat we deze lijst goed bestuderen en bedenken welke data er niet op staan, die toch ook belangrijk zijn voor wetenschap en beleidsevaluaties. Welke data gebruikt u als wetenschapper, die nog niet op onderstaande lijst staan? Wat missen we? Deel vooral jullie gedachten via het contactformulier.
Onder de EHDS vallen in elk geval de volgende data:
- elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;
- gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
- geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;
- gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
- administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, onder meer over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
- humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
- andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
- via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;
- gegevens afkomstig van wellnessapps;
- gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, en met betrekking tot de specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
- gegevens uit registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
- gegevens afkomstig van medische registers en registers over sterfte;
- gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies waarop Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;
- overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen;
- gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
- gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn;
- gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.
We kunnen dus, als Nederland zijnde, hier categorieën aan toevoegen, maar ik kan zelf niet bedenken wat er nog ontbreekt. Iemand suggereerde dat wellicht de gegevens van een vrucht, (juridisch) nog niet zijnde een natuurlijke persoon, erbuiten valt. Maar het lijkt me dat een vrucht weliswaar geen eigen EPD heeft, maar wel in een EPD staat? Daarom aan u de vraag: welke gezondheidsdata ontbreken, terwijl deze weldegelijk belangrijk zijn voor de medische wetenschap? Ik hoor het graag via het contactformulier, dan geef ik dit door aan de schrijvers van de EHDS-uitvoeringswetgeving.
Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat houdt dat in? En moet voortaan iedereen in een dergelijke BVO werken? Wordt dat een supercomputer met al onze gezondheidsdata?
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?