Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?
Het recht is iets anders dan ethiek
Is ethiek hoger? Of juist het recht?
Voor een goed begrip van ons rechtssysteem en de vraag wat de EHDS ons gaat brengen, is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen recht en ethiek. Moraal is de vraag of we iets juist vinden en de onderbouwing daarvan is ethiek (al worden ze ook samen aangeduid als ethiek). Het is dus een beargumenteerd waardeoordeel. Het recht daarentegen is het geheel van regels die bepalen wat we wel of niet mogen doen. Sommigen vinden dat ethiek hoger staat dan het recht, belangrijker is, waardevoller. Anderen vinden dat ethiek gewoon maar een mening is, terwijl het recht door de meerderheid van de samenleving via het democratisch proces is vastgesteld. Dat is dus waardevoller dan ethiek. De vraag wie gelijk heeft is irrelevant, als het verschil maar goed begrepen wordt, en hoe zij zich tot elkaar verhouden.
Recht is regels plus toepassing
Deze regels van het recht worden door de wetgevende macht vastgesteld en vervolgens door rechtbanken toegepast in een concrete casus: bijvoorbeeld bij de vraag of iemand schadevergoeding moet betalen. Het recht is dus het totaal van regels, zoals deze door rechtbanken in concrete gevallen toegepast worden. Het systeem zit daarbij zo in elkaar dat de hoogste rechter uiteindelijk altijd gelijk heeft; wat de hoogste rechter zegt dat het recht is, is daarmee per definitie het recht. Zo wordt consistentie bereikt in de toepassing van het recht, waardoor de samenleving haar gedrag erop kan aanpassen. Als de wet heel duidelijk is, dan voegt de rechter daar weinig aan toe, maar regels zijn vaak wat vaag; rechters werken die dan uit. Het recht is dus een optelsom van toegepaste regels.
Ethiek vult aan en vormt nieuw recht
Ethiek kan door rechters gebruikt worden om open normen in te vullen, zoals het geval is bij de term “goede zorg” of “naar redelijkheid en billijkheid.” Dergelijke vage termen worden uitgelegd met behulp van interpretatiemethoden zoals de dogmatiek (wat vinden hoogleraren), de wetsgeschiedenis (wat is er in het parlement besproken), een puur taalkundige toepassing, of dus ethiek. Maar wanneer er geen sprake is van een open norm, wanneer het glashelder is wat een regel in een concreet geval meebrengt, dan kan ethiek niet echt een rol spelen; bijvoorbeeld bij een wettelijke termijn van drie jaar. Ethiek wordt dus gebruikt om invulling te geven aan open normen. Daarnaast is ethiek een belangrijke leidraad bij de vraag hoe toekomstig recht eruit zou moeten zien. Het is dan een argument voor een aanpassing in de wet door de wetgever. Op die manier wordt in een democratische samenleving bereikt dat recht en ethiek niet enorm verschillen, maar dat is dus niet per definitie het geval. Het recht wordt wel “gestolde ethiek” genoemd binnen de gezondheidszorg. Maar dat is dus uitsluitend het geval als ethiek invloed heeft gehad op het ontstaan of de invulling van recht. De regels over hoe men precies een BV kan oprichten is geen gestolde ethiek, en het recht van nazi Duitsland was wel recht, maar niet ethisch.
Een beschrijving van het recht is niet onethisch
In discussies over het recht rond medisch wetenschappelijk onderzoek, waaraan vaak ethische aspecten kleven, worden ethiek en recht regelmatig verward. Dit bemoeilijkt de discussies, reden waarom het belangrijk is om ze duidelijk te onderscheiden. Men kan voelen dat het zo zou moeten zijn dat je bijvoorbeeld een eigendomsrecht hebt op data over jouzelf, maar zolang er geen wettelijke bepaling of jurisprudentie is (uitspraken van rechters,) die een dergelijk recht creëren, heeft men zo’n recht niet. Men kan op ethische gronden vinden dat een opt-in voor secundair gebruik van data beter zou zijn, maar zodra de EHDS van kracht is, bepaalt deze Europese wet dat een opt-out voldoende is. Juristen die uitleggen wat in de wet staat, krijgen weleens het verwijt dat wat zij schrijven onethisch is. Maar zij doen geen uitspraak over ethiek, ze leggen alleen uit hoe bepaalde regels (waarschijnlijk of zeker) gelezen moeten worden.
Dit vond het Europees parlement er dus van
Ethiek wordt dus gebruikt om open normen in te vullen. Daarnaast is het een argument bij het schrijven van nieuwe wetten. Dit geldt evengoed voor de wetgevers in Brussel. Alle inwoners van Europa zijn weleens patiënt. Zij hebben gezamenlijk gestemd wie er plaats mag nemen in het Europees Parlement. Aldaar is recentelijk besloten dat een opt-out voldoende is. Kennelijk vond de meerderheid dit ethisch.
Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat houdt dat in? En moet voortaan iedereen in een dergelijke BVO werken? Wordt dat een supercomputer met al onze gezondheidsdata?
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Wat gebeurt er wanneer ten aanzien van het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens?