De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.
Subsidie of opdracht?
Het is niet altijd direct duidelijk of sprake is van een subsidie of een commerciële opdracht. Onder subsidie wordt wettelijk verstaan: “de aanspraak op financiële middelen, door een bestuursorgaan verstrekt met het oog op bepaalde activiteiten van de aanvrager, anders dan als betaling voor aan het bestuursorgaan geleverde goederen of diensten.” Voor het onderscheid tussen een subsidie en een commerciële overeenkomst, is dat laatste van belang. Als de politie bijvoorbeeld kogelvrije vesten inkoopt, dan is het een commercieel contract, want hoewel de politie werkt ten dienste van de samenleving, worden die vesten echt ingekocht voor, en geleverd aan de politie zelf. Dat is anders wanneer een academisch ziekenhuis van de overheid geld krijgt om onderzoek te doen naar een zeldzame ziekte. De eventueel ontwikkelde nieuwe behandeling, is bedoeld voor patiënten, niet voor de overheid. Ook wordt de behandeling niet opgeleverd aan de overheid, maar alleen bewijs dat de gesubsidieerde activiteit daadwerkelijk is uitgevoerd. Voor de vraag of we te maken hebben met een commerciële opdracht of een subsidie, moet daarom met name worden gekeken naar de vraag wat er precies moet worden opgeleverd en voor wie dat bedoeld is; wordt er een dienst of product geleverd aan de subsidieverstrekker, of wordt uitsluitend bewijs van de activiteit opgeleverd?
Niet zelf kiezen
Partijen mogen of kunnen niet zelf beslissen of iets een opdracht is of een subsidie. Als het valt onder bovenstaande definitie, dan is het een subsidie en andersom. Komt men er op grond van bovenstaande nog niet uit, dan neemt de rechter nog in overweging: (i) is de betaling (lager dan) de kostprijs of zit er een winstmarge op, en (ii) wie was de initiatiefnemer tot de activiteit. De idee erachter is dat een commerciële opdrachtnemer winst wil maken en over het algemeen niet aan het werk gaat voordat duidelijk is of er iemand gaat betalen. Het onderscheid tussen subsidies en commerciële contracten is belangrijk voor de BTW; deze hoeft niet te worden betaald over subsidies, reden waarom wederpartijen kunnen bepleiten dat iets een subsidie is, terwijl dat in feite niet het geval is. Let er ook op dat in de definitie van subsidie niets staat over de vraag of er een call of een aanbesteding is geweest. Een aanbesteding maakt dus (anders dan wel wordt gedacht) niet dat het geen subsidie is; men kan zich vergist hebben en bovendien; op grond van Europees recht moeten ook subsidies steeds vaker verplicht aanbesteed worden.
Het Ministerie van VWS gaat binnenkort bepalen wie de HDAB wordt; bij wie straks vergunningen worden aangevraagd voor nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie kunnen dit worden, wie juist niet? En wat moet deze HDAB allemaal doen?
Er moet onder de EHDS worden gewerkt in een Beveiligde VerwerkingsOmgeving (BVO). Wetenschappers krijgen geen data, maar toegang daartoe in een BVO die voldoet aan krachtens de EHDS vastgestelde strenge technische en veiligheidsnormen. Wat houdt dat in? En moet voortaan iedereen in een dergelijke BVO werken? Wordt dat een supercomputer met al onze gezondheidsdata?