Als medisch wetenschapper kun je denken dat je (beroepsmatig) weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is bijvoorbeeld van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het wel handig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag of VWS wel de juiste plek is.
Wanneer kun je medische gedragsregels negeren?
Op Linked-in klagen artsen en medisch-onderzoekers regelmatig over onwerkbare regels. Bijvoorbeeld dat je als radioloog, voor het gebruik van een door iemand anders gemaakte MRI-scan toestemming moet vragen van de patiënt, en dat die toestemming dan maar 72 uur geldig zou zijn. Mijn antwoord daarop is; als het niet in de wet staat, dan kan je het regelmatig negeren. Dan krijg ik een stortvloed aan reacties. Tandartsen en pathologen leggen mij uit dat het gedragsregels zijn die ook de IGJ hanteert en die “dus” niet genegeerd kunnen worden. Aan hen bij deze de uitleg waarom en wanneer bepaalde gedragsregels weldegelijk genegeerd kunnen worden.
Soft law is geen recht
Gedragsregels zijn soft law en anders dan de naam doet vermoeden, is dat (net als ethiek) geen recht. Het zijn regels volgend uit ethiek, onderling afgestemde gedragingen, of contractuele afspraken waar men zich aan houdt, maar het is geen recht. Soft law wordt onder meer gehanteerd, als men geen wetten kan uitvaardigen of handhaven, zoals in internationaal recht. Ook wordt soft law gehanteerd als men geen formele wet wil uitvaardigen, omdat het flexibeler is en men bijvoorbeeld wil afwachten hoe een nieuw maatschappelijk fenomeen zich gaat ontwikkelen (zoals bij franchise). Ook kiest men soft law als de sector zelf veel expertise en goede bedoelingen heeft. De sector wordt dan gevraagd om regels op te stellen. Soft law is voor dit alles fantastisch.
Er moet een open norm zijn
Maar binnen de gezondheidszorg wordt soft law behandeld als onderdeel van het recht. Soms is dat juist, maar vaak niet. Soft law kan uitsluitend recht worden als er een open norm in de wet staat. Een voorbeeld van een dergelijke open norm is: “De zorgaanbieder biedt goede zorg aan.” Wat is dan goede zorg? Dat houdt iets anders in voor een kinderpsychiater dan voor een hartchirurg, en het is anders in 1995 dan in 2025. En dus zijn er allerlei gedragsregels en protocollen aan de hand waarvan (tucht)rechters invulling geven aan het begrip goede zorg. Maar bijvoorbeeld de Coreon Gedragscode vereist dat een medisch-ethische commissie wordt ingeschakeld bij het vermoeden dat een onderzoek vanuit privacy oogpunt vragen kan oproepen, wat zo is als zonder toestemming persoonsgegevens worden gebruikt.” Er staat nergens in de wet enige open norm waar dit uit zou kunnen volgen en dus is deze regel gewoon geen onderdeel van het recht.
Er moet een rechter zijn die dit zo doet
Het tweede wat nodig is om van soft law recht te maken, is een (tucht)rechter die daadwerkelijk die gedragsregels gebruikt om invulling te geven aan de open norm. Denk aan de Trias Politica: de wetgever kan wetten schrijven, de rechtsprekende macht zegt hoe dit er in praktijk precies uitziet. De executieve macht voert uit, maar kan geen regels schrijven. Bijvoorbeeld de politie kan niet zelf verzinnen dat kinderen op fatbikes voortaan boetes krijgen. En hoe de AVG gelezen moeten worden, daar kan de Autoriteit Persoonsgegevens wel wat van vinden, maar meer dan dat is het niet. De Europese rechter zei onlangs over de European Data Protection Board precies dat: een “opinion” is alleen maar een mening. En ook de IGJ heeft dus alleen maar een mening, en kan geen regels schrijven. De IGJ kan inderdaad boetes opleggen aan de hand van gedragsregels, maar het is vervolgens aan de rechtsprekende macht om te controleren of die boete wel terecht is.
En het moet voldoen aan het bestuursrecht
En bij die toets, kijkt de rechter dus of er sowieso sprake is van een open norm, die met een gedragsregel ingevuld zou kunnen worden. Bovendien toetst die rechter of voldaan is aan alle bestuursrechtelijk beginselen, zoals het rechtszekerheidsbeginsel en het legaliteitsbeginsel. Of wat dacht u van de regel: geen straf zonder schuld? Was er bovendien geen sprake van een noodgeval of een uitzondering? Aan dat alles toetst een rechter, maar dan moeten jullie artsen en onderzoekers het natuurlijk wel aan die rechter voorleggen. Hij kan niet uit zichzelf aan het werk. Dus als jullie van mening zijn dat de IGJ of de AP te ver gaat, gooi dan gewoon een keer je kont tegen de krib en ga in beroep bij de bestuursrechter. Die is namelijk bedoeld om jou en de rechtsstaat te beschermen.
En zo niet, dan negeer je dit dus.
Kortom; wanneer moet je als arts of medisch onderzoeker wel een gedragsregel volgen? (i) Als er een open norm in de wet staat, zoals “goed zorgverlener,” (ii) als een (tucht)rechter er daadwerkelijk toe is overgegaan om die gedragsregels te gebruiken om invulling te geven aan de open norm en (iii) als dit alles rechtmatig is, voorspelbaar, en het schenden van de regel bovendien verwijtbaar was en er dus geen noodsituatie o.i.d. was. Is dat alles niet het geval? Negeer de gedragsregel dan, als deze ertoe leidt dat je een minder goede zorgverlener bent.
De EHDS creëert nieuwe rollen rond het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, maar onbekend is de dataverzamelaar. Juist die dataverzamelaar is cruciaal voor het ontsluiten van data op een manier die efficiënter is, beter voor de wetenschap, en die bovenal kan bijdragen aan meer vertrouwen in het systeem. Het lijkt me nuttig als we in Nederland op congressen eens grondig gaan bespreken hoe we door gebruik van de rol van dataverzamelaar, het EHDS-systeem optimaal kunnen inrichten.
In discussies over het hergebruik van gezondheidsgegevens, wordt vaak gepraat over landsgrenzen. De privacy-aanhangers vinden veelal dat bij hergebruik “onze” data de grens niet over mogen. Wetenschappers stellen dat ze hun werk eigenlijk alleen kunnen doen als data uit verschillende landen kunnen worden gebruikt. Daarom verwelkomen ze de EHDS. Wat beide partijen over het hoofd zien, is dat er allang binnen de EU een vrij verkeer van gezondheidsdata bestaat.