Een DPIA is een Data Protection Impact Assessment, oftewel een gegevensbeschermings-effectbeoordeling. Deze is op grond van de AVG in bepaalde gevallen verplicht. Wat is dit en wat is het niet? Wanneer is deze verplicht? En wat is de rol van de functionaris gegevensbescherming?
Welke data vallen onder de EHDS?
Dit stuk is met name een verzoek aan medische wetenschappers om input. De EHDS staat voor European Health Data Space, een Europese Verordening die rechtstreeks in Nederland zal gelden als wet. Hoofdstuk 4 hiervan ziet op het beter en veiliger beschikbaar maken van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Dat houdt in dat data over gezondheid (beveiligd!) beschikbaar moeten worden gemaakt als een nieuw overheidsorgaan (de HDAB) daartoe besluit. De EHDS bevat in artikel 51 een lijst van data die (in beginsel) beschikbaar moeten worden gemaakt. Er staat echter ook dat de lidstaten hier data aan mogen toevoegen. Het is dus belangrijk dat we deze lijst goed bestuderen en bedenken welke data er niet op staan, die toch ook belangrijk zijn voor wetenschap en beleidsevaluaties. Welke data gebruikt u als wetenschapper, die nog niet op onderstaande lijst staan? Wat missen we? Deel vooral jullie gedachten via het contactformulier.
Onder de EHDS vallen in elk geval de volgende data:
- elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;
- gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
- geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;
- gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
- administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, onder meer over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
- humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
- andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
- via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;
- gegevens afkomstig van wellnessapps;
- gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, en met betrekking tot de specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
- gegevens uit registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
- gegevens afkomstig van medische registers en registers over sterfte;
- gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies waarop Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;
- overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen;
- gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
- gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn;
- gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.
We kunnen dus, als Nederland zijnde, hier categorieën aan toevoegen, maar ik kan zelf niet bedenken wat er nog ontbreekt. Iemand suggereerde dat wellicht de gegevens van een vrucht, (juridisch) nog niet zijnde een natuurlijke persoon, erbuiten valt. Maar het lijkt me dat een vrucht weliswaar geen eigen EPD heeft, maar wel in een EPD staat? Daarom aan u de vraag: welke gezondheidsdata ontbreken, terwijl deze weldegelijk belangrijk zijn voor de medische wetenschap? Ik hoor het graag via het contactformulier, dan geef ik dit door aan de schrijvers van de EHDS-uitvoeringswetgeving.
Medisch wetenschappers die data bijeen proberen te krijgen voor (onbetwist nuttig) onderzoek, worden nog weleens geconfronteerd met een weigering vanwege “doelbinding.” Zo was er iemand die data had verzameld voor onderzoek naar onverklaarbare oversterfte na Corona. Toen ze vervolgens diezelfde data wilde gebruiken voor onderzoek naar Long-Covid, werd dat niet toegestaan. Doelbinding! Maar klopt dat wel?
De EHDS beoogt meer gezondheidsdata beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik door het veiliger te maken. De AVG blijft gewoon naast de EHDS gelden. Die bepaalt reeds dat dit hergebruik is toegestaan als er sprake is van een goed doel (zoals wetenschappelijk onderzoek), als de wet gevolgd wordt en als er maatregelen zijn genomen. Wat dat betreft brengt de EHDS niets nieuws. Toch is het revolutionair, wat er staat te gebeuren, onder meer omdat wetenschappers indirect een recht op data krijgen.